Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы адовосертиба (MK1775) в комбинации с 5-ФУ или 5-ФУ/ЦДДП у пациентов с распространенной солидной опухолью (1775-005)

31 августа 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование I фазы повышения дозы MK1775 в монотерапии, в комбинации с 5-фторурацилом и в комбинации с 5-фторурацилом и цисплатином у пациентов с распространенной солидной опухолью

В исследовании оценивается безопасность адавосертиба в монотерапии и в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) отдельно или с 5-ФУ/цис-диамминдихлорплатиной (ЦДДП) у японских участников с солидной опухолью. Основная гипотеза заключается в том, что адавосертиб безопасен и переносится участниками с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Части 1 и 2-A: У пациента должна быть гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, не реагирующая на стандартную терапию, прогрессирующая, несмотря на стандартную терапию, или для которой стандартная терапия не существует.
  • Части 2-B и 3: Пациент должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак пищевода, головы и шеи или желудка и быть кандидатом на режим 5-фторурацила и цисплатина, определенный в этом исследовании.
  • Пациент должен иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале показателей ECOG.

Критерий исключения:

  • Пациент, прошедший химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до приема первой дозы исследуемого препарата или не выздоровевший от нежелательных явлений, вызванных препаратами, введенными более 4 недель назад.
  • Пациент с известной первичной опухолью центральной нервной системы.
  • У пациента известна гиперчувствительность к любому из компонентов комбинированной исследуемой терапии или ее аналогов.
  • Пациент получает «альтернативные» лекарства от рака, такие как продукты растительного происхождения и их аналоги с противоопухолевой активностью, в течение 1 недели до включения в исследование.
  • Пациент не должен проходить предварительную лучевую терапию, поражающую более 30% костного мозга, и должен выздороветь в течение как минимум 3 недель от гематологической токсичности предшествующей лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: адавосертиб 65 мг два раза в день
Участники получали 65 мг адавосертиба перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1-5 21-дневного цикла.
Лекарство: адавосертиб 65 мг
Капсулу Адавосертиба 65 мг назначают перорально в 1-5 дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • МК-1775
Экспериментальный: Часть 2 A1: адавосертиб 20 мг два раза в день + 5-ФУ 1000 мг
Участники получали 20 мг адавосертиба перорально два раза в день в дни 1-5 21-дневного цикла и 1000 мг/м^2/день 5-ФУ, вводившегося в виде внутривенной (ВВ) инфузии в дни 1-4 21-дневного цикла. дневной цикл.
Лекарство: 5-ФУ 1000 мг/м^2/день
5-ФУ в дозе 1000 мг/м^2/день в виде внутривенной (в/в) инфузии в 1-4 дни 21-дневного цикла.
Лекарство: адавосертиб 20 мг
Адавосертиб в капсулах по 20 мг назначают перорально в 1-5 дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • МК-1775
Экспериментальный: Часть 2 A2: адавосертиб 20 мг QD+5-ФУ 1000 мг
Участники получали 20 мг адавосертиба перорально один раз в день (QD) в дни 1-5 21-дневного цикла и 1000 мг/м2/день 5-ФУ, вводившегося в виде внутривенной инфузии в дни 1-4 цикла. 21-дневный цикл.
Лекарство: 5-ФУ 1000 мг/м^2/день
5-ФУ в дозе 1000 мг/м^2/день в виде внутривенной (в/в) инфузии в 1-4 дни 21-дневного цикла.
Лекарство: адавосертиб 20 мг
Адавосертиб в капсулах по 20 мг назначают перорально в 1-5 дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • МК-1775
Экспериментальный: Части 2B +3: адавосертиб+5-ФУ+ЦДПФ.
Участники должны были получать 20 или 65 мг адавосертиба два раза в день или один раз в день в дни 1-5 21-дневного цикла; 1000 мг/м^2/день 5-ФУ, вводимый внутривенно в 1-4 дни 21-дневного цикла; и от 60 мг/м^2 до 100 мг/м^2 CDDP, вводимых в виде внутривенной инфузии в первый день.
Лекарство: 5-ФУ 1000 мг/м^2/день
5-ФУ в дозе 1000 мг/м^2/день в виде внутривенной (в/в) инфузии в 1-4 дни 21-дневного цикла.
Лекарство: CDDP
CDDP от 60 мг/м^2 до 100 мг/м^2 вводят внутривенно в первый день.
Другие имена:
  • Цисплатин
Лекарство: адавосертиб 65 мг
Капсулу Адавосертиба 65 мг назначают перорально в 1-5 дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • МК-1775
Лекарство: адавосертиб 20 мг
Адавосертиб в капсулах по 20 мг назначают перорально в 1-5 дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • МК-1775

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
ДЛТ определялся с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0, и включало: любую гематологическую токсичность, связанную с лекарственным средством, ≥4 степени, за исключением нейтропении 4 степени продолжительностью <7 дней; Нейтропения 3 или 4 степени с лихорадкой >38,5 градусов Цельсия и/или инфекция или нейтропения, требующие применения колониестимулирующего фактора ИЛИ негематологические ДЛТ, которые имели любую токсичность 3, 4 или 5 степени, за следующими исключениями: тошнота, рвота, диарея 3 степени. и обезвоживание, возникающее на фоне неадекватного лечения; неадекватно леченные реакции гиперчувствительности; Повышение уровня трансаминаз 3 степени или нарушение электролитного баланса мочи длительностью менее 1 недели; Нарушение электролитов сыворотки 3 степени продолжительностью менее 72 часов. DLT также включали: побочные эффекты, связанные с приемом препарата, которые привели к изменению дозы; неразрешенная токсичность, связанная с лекарственным средством, препятствующая лечению в течение ≥3 недель или препятствующая введению ≥8 из 10 доз в частях 1 или 2A1 или 4 из 5 доз в части 2A2.
Цикл 1 (21 день)
Максимально переносимая доза (MTD) MK1775 в комбинации с 5-FU/CDDP, определяемая количеством DLT на уровень дозы: местно-распространенный или метастатический рак пищевода, головы и шеи или рак желудка.
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
Максимально переносимая доза (MTD) MK-1775 в сочетании с 5-FU/CDDP для участников с местно-распространенным или метастатическим раком пищевода, головы и шеи или желудка была определена на основе DLT, возникших во время цикла 1 частей 2B и 3. . MTD для MK-1775 в сочетании с 5-FU/CDDP определялся как уровень дозы, при котором ожидалось, что примерно у 30% участников возникнет DLT при комбинированной терапии. Исследование было прекращено досрочно, а части 2B и 3 не проводились. Ни один из участников не получал схему 5-FU/CDDP, поэтому MTD для MK-1775 в сочетании с 5-FU/CDDP не был установлен.
Цикл 1 (21 день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MTD MK1775 в комбинации с 5-FU/CDDP, определяемая количеством DLT на уровень дозы: местно-распространенные или метастатические солидные опухоли
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
Максимально переносимая доза (MTD) MK-1775 в сочетании с 5-FU/CDDP для участников с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями определялась на основе DLT, возникших во время цикла 1 частей 2B и 3. MTD для MK-1775 в сочетании с 5-FU/CDDP определялся как уровень дозы, при котором ожидалось, что примерно у 30% участников возникнет DLT при комбинированной терапии. Исследование было прекращено досрочно, а части 2B и 3 не проводились. Ни один из участников не получал схему 5-FU/CDDP, поэтому MTD для MK-1775 в сочетании с 5-FU/CDDP не был установлен.
Цикл 1 (21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1775-005
  • MK1775-005 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками