Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMD 3100 pro léčbu myelokatexe

16. května 2012 aktualizováno: David Dale, University of Washington

Studie fáze I inhibitoru CXCR-4 AMD3100 pro léčbu neutropenie v důsledku mutací CXCR-4, syndromu myelokathexie

Toto je počáteční studie, která má určit, zda CXCR4 inhibitor AMD 3100 nebo plerixafor mohou být potenciální léčbou neutropenie způsobené mutacemi CXCR4, myelokathexií nebo syndromu WHIM (bradavice, hypogamaglobulinémie, imunodeficience a myelokatexie). Toto je počáteční studie tohoto konceptu a bude zahrnovat až 6 pacientů, kteří budou dostávat zvyšující se dávky plerixaforu podávané subkutánně nebo každý druhý den. Není známo, zda budou tito pacienti vysoce citliví na blokádu aktivity CXCR4 a uvolní více bílých krvinek než normální dobrovolníci nebo pacienti s rakovinou, kterým bude podávána stejná dávka tohoto léku. Dávky proto začnou na hladině 12krát nižší, než se v současnosti používá k mobilizaci kmenových buněk, a budou se postupně zvyšovat, aby se dosáhlo přijatelné hladiny cirkulujících neutrofilů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I v jediném centru, která zkoumá hematologické účinky, farmakokinetiku a bezpečnost plerixaforu u pacientů s myelokathexií způsobenou mutacemi CXCR4, využívající sériové, eskalující dávky plerixaforu podávané 1., 3., 5., 8. den. a 10. Bude vyšetřeno pět intrapacientských úrovní eskalující dávky, 20 mikrogramů na kilogram (mcg/kg), 40 mikrogramů/kilogram (mcg/kg), 80 mikrogramů/kilogram (mcg/kg) a 240 mikrogramů/kilogram (mcg/kg). Subjekty budou pacienty ve Všeobecném klinickém výzkumném centru Washingtonské univerzity po dobu až 10 dnů; studie vyžaduje, aby byl subjekt k dispozici po dobu až 14 dnů. U pacientů budou sledovány hematologické účinky plerixaforu a sledovány nežádoucí účinky. Pokud je dosaženo normálního krevního počtu neutrofilů a je udržováno alespoň 24 hodin před nejvyšší dávkou, zastavíme se na této úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let, WBC (bílý krevní obraz) méně než 3,0 x 10^9 na litr,
  • Absolutní počet neutrofilů méně než 2,0 x 10^9 na litr,
  • počet krevních destiček větší než 100 x 10^6 na litr, kreatinin menší než 2,0/miligramy na/decilitr,
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min vypočtená,
  • Aspartátaminotransferáza-GOT (SGOT), alaninaminotransferáza-GPT (SGPT), bilirubin < 2,5 horní hranice normy,
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1,
  • mutace identifikovaná a potvrzená v CXCR4,
  • bez faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) do 3 týdnů od studovaného léku
  • pacient podepisuje souhlas, přijímá antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • starší 18 let,
  • citlivost na plerixafor,
  • těhotná,
  • vězeň,
  • s poruchou rozhodování,
  • považováno za nepravděpodobné, že by vyhovělo,
  • onemocnění, které může narušit interpretaci výsledků,
  • leukémie,
  • malignita,
  • aktivní infekce vyžadující antibiotika do jednoho týdne od podání studovaného léku,
  • anamnéza srdečního vedení nebo abnormality elektrokardiogramu (EKG),
  • předchozí experimentální terapie do jednoho týdne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMD3100 nebo plerixafor
Jednoramenná studie se zvyšujícími se dávkami Plerixaforu
Lék: AMD3100 nebo plerixafor
Studie bude zkoumat hematologické účinky/bezpečnost plerixaforu u pacientů s myelokatexií způsobenou mutacemi CXCR4. Plerixafor bude podáván 1., 3., 5., 8. a 10. den. Pět intrapacientských eskalujících dávek AMD 3100, 20 mikrogramů na kilogram (mcg/kg), 40 mikrogramů na kilogram (mcg/kg), 80 mikrogramů na kilogram (mcg/kg) a 240 mikrogramů na kilogram (mcg/kg) bude vyšetřeno u pacientů ve Všeobecném klinickém výzkumném centru Washingtonské univerzity po dobu až 10 dnů, což vyžaduje, aby subjekty byly k dispozici až 14 dnů. U pacientů budou sledovány hematologické účinky plerixaforu a sledovány nežádoucí účinky. Pokud se dosáhne normálního počtu neutrofilů v krvi a udrží se alespoň 24 hodin před nejvyšší dávkou, zastavíme se na této úrovni.
Ostatní jména:
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty krevních neutrofilů.
Časové okno: až 14 dní, v závislosti na tom, kdy subjekt dosáhl maximální odpovědi, tj. nejvyššího počtu po stimulu (plerixafor)
Účinnost léku založená na zvýšení počtu neutrofilů v krvi na více než 2,0 x 10^9 na litr
až 14 dní, v závislosti na tom, kdy subjekt dosáhl maximální odpovědi, tj. nejvyššího počtu po stimulu (plerixafor)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David C Dale, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Jiný identifikátor: Protocol ID #)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení