Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMD 3100 for behandling av myelokathexis

16. mai 2012 oppdatert av: David Dale, University of Washington

En fase I-studie av CXCR-4-hemmeren AMD3100 for behandling av nøytropeni på grunn av mutasjoner av CXCR-4, Myelokathexis-syndromet

Dette er en innledende studie for å avgjøre om CXCR4-hemmeren AMD 3100 eller plerixafor kan være en potensiell behandling for nøytropeni på grunn av CXCR4-mutasjoner, myelokathexis eller WHIM (vorter, hypogammaglobulinemi, immunsvikt og myelokathexis) syndrom. Dette er den første studien av dette konseptet og vil involvere opptil 6 pasienter for å få økende doser plerixafor administrert subkutant eller på en alternativ dag. Det er ukjent om disse pasientene vil være svært følsomme for en blokade av CXCR4-aktivitet og frigjøre flere hvite blodceller enn normale frivillige eller kreftpasienter som får samme dose av dette legemidlet. Derfor vil doser begynne på et nivå som er 12 ganger mindre enn det som brukes for å mobilisere stamceller og vil økes trinnvis for å oppnå et akseptabelt sirkulerende nivå av nøytrofiler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltsenter, fase I-studie for å undersøke de hematologiske effektene, farmakokinetikken og sikkerheten til plerixafor hos pasienter med myelokathexis som kan tilskrives mutasjoner av CXCR4, ved bruk av serielle, eskalerende doser av plerixafor administrert på dag 1, 3, 5, 8 , og 10. Fem intrapasiente eskalerende dosenivåer, 20 mikrogram per kilogram (mcg/kg), 40 mikrogram/kilogram (mcg/kg), 80 mikrogram/kilogram (mcg/kg) og 240 mikrogram/kilogram (mcg/kg) vil bli undersøkt. Forsøkspersonene vil være pasienter ved University of Washington General Clinical Research Center i opptil 10 dager; studien krever at faget er tilgjengelig i inntil 14 dager. Pasienter vil bli overvåket for hematologiske effekter av plerixafor og observert for bivirkninger. Hvis et normalt antall nøytrofiler i blodet oppnås og opprettholdes i minst 24 timer før høyeste dose, stopper vi på dette nivået.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år, WBC (hvitt blodantall) mindre enn 3,0 x 10^9 per liter,
  • Absolutt nøytrofiltall mindre enn 2,0 x 10^9 per liter,
  • blodplater større enn 100 x 10^6 per liter, kreatinin mindre enn 2,0/milligram per/desiliter,
  • Kreatininclearance > 60 ml/min beregnet,
  • Aspartat Aminotransferase-GOT (SGOT), Alanin Aminotransferase-GPT (SGPT), bilirubin < 2,5 øvre normalgrense,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0 eller 1,
  • mutasjon identifisert og bekreftet i CXCR4,
  • på ingen granulocytt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF), granulocytt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) innen 3 uker etter studiemedikamentet
  • pasienten signerer samtykke, aksepterer prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • eldre enn 18 år,
  • følsomhet for plerixafor,
  • gravid,
  • fange,
  • beslutningsmessig svekket,
  • anses usannsynlig å etterkomme,
  • sykdom som kan forstyrre tolkning av resultater,
  • leukemi,
  • malignitet,
  • aktiv infeksjon som krever antibiotika innen en uke etter administrering av studiemedisin,
  • historie med hjerteledning eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet,
  • tidligere eksperimentell behandling innen en uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AMD3100 eller plerixafor
EN-arm studie med økende doser av Plerixafor
Legemiddel: AMD3100 eller plerixafor
Studien vil undersøke de hematologiske effektene/sikkerheten til plerixafor hos pasienter med myelokatexis som kan tilskrives mutasjoner av CXCR4. Plerixafor vil bli administrert på dag 1, 3, 5, 8 og 10. Fem eskalerende intrapasientdoser av AMD 3100, 20 mikrogram per kilogram (mcg/kg), 40 mikrogram per kilogram (mcg/kg), 80 mikrogram per kilogram (mcg/kg) og 240 mikrogram per kilogram (mcg/kg) vil bli undersøkt hos pasientene ved University of Washington General Clinical Research Center i opptil 10 dager, noe som krever at forsøkspersonene er tilgjengelige i opptil 14 dager. Pasienter vil bli overvåket for hematologiske effekter av plerixafor og observert for bivirkninger. Hvis normalt antall nøytrofiler i blodet oppnås og opprettholdes i minst 24 timer før høyeste dose, stopper vi på dette nivået.
Andre navn:
  • Mozobil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nøytrofiler i blodet.
Tidsramme: opptil 14 dager, avhengig av når forsøkspersonen nådde toppresponsen, dvs. det høyeste antallet etter stimulansen (plerixafor)
Effektiviteten til medikamentet basert på økning av nøytrofiltall i blodet til mer enn 2,0 x 10^9 per liter
opptil 14 dager, avhengig av når forsøkspersonen nådde toppresponsen, dvs. det høyeste antallet etter stimulansen (plerixafor)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David C Dale, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Annen identifikator: Protocol ID #)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger