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AMD 3100 para tratamento de mielocatexia

16 de maio de 2012 atualizado por: David Dale, University of Washington

Um Estudo de Fase I do Inibidor CXCR-4 AMD3100 para o Tratamento da Neutropenia Devido a Mutações do CXCR-4, a Síndrome de Mielocatexia

Este é um estudo inicial para determinar se o inibidor CXCR4 AMD 3100 ou plerixafor pode ser um tratamento potencial para neutropenia devido a mutações CXCR4, mielocatexia ou síndrome WHIM (verrugas, hipogamaglobulinemia, imunodeficiência e mielocatexia). Este é o estudo inicial deste conceito e envolverá até 6 pacientes para receber doses crescentes de plerixafor administrado por via subcutânea ou em dias alternados. Não se sabe se esses pacientes serão altamente sensíveis a um bloqueio da atividade do CXCR4 e liberarão mais glóbulos brancos do que voluntários normais ou pacientes com câncer que recebem a mesma dose desse medicamento. Portanto, as doses começarão em um nível 12 vezes menor do que o usado atualmente para mobilizar células-tronco e serão aumentadas gradualmente para atingir um nível circulante aceitável de neutrófilos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I aberto, de centro único, para examinar os efeitos hematológicos, a farmacocinética e a segurança do plerixafor em pacientes com mielocatexia atribuível a mutações do CXCR4, utilizando doses crescentes e seriadas de plerixafor administradas nos dias 1, 3, 5, 8 , e 10. Serão examinados cinco níveis de dose escalonada intrapaciente, 20 microgramas por quilograma (mcg/kg), 40 microgramas/quilograma (mcg/kg), 80 microgramas/quilograma (mcg/kg) e 240 microgramas/quilograma (mcg/kg). Os sujeitos serão pacientes do Centro de Pesquisa Clínica Geral da Universidade de Washington por até 10 dias; o estudo exige que o sujeito esteja disponível por até 14 dias. Os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos hematológicos do plerixafor e observados quanto aos efeitos adversos. Se uma contagem normal de neutrófilos no sangue for alcançada e mantida por pelo menos 24 horas antes da dose mais alta, pararemos nesse nível.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos, WBC (contagem de glóbulos brancos) inferior a 3,0 x 10^9 por litro,
  • Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 2,0 x 10^9 por litro,
  • plaquetas maiores que 100 x 10^6 por litro, creatinina menor que 2,0/miligramas por/decilitro,
  • Depuração de creatinina > 60 ml/min calculada,
  • Aspartato Aminotransferase-GOT (SGOT), Alanina Aminotransferase-GPT (SGPT), bilirrubina < 2,5 limite superior do normal,
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1,
  • mutação identificada e confirmada no CXCR4,
  • sem fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) dentro de 3 semanas após a droga do estudo
  • paciente assina consentimento, aceita contracepção

Critério de exclusão:

  • maior de 18 anos,
  • sensibilidade ao plerixafor,
  • grávida,
  • prisioneiro,
  • prejudicado por decisão,
  • julgado improvável de cumprir,
  • doença que pode interferir na interpretação dos resultados,
  • leucemia,
  • malignidade,
  • infecção ativa que requer antibióticos dentro de uma semana da administração do medicamento do estudo,
  • história de anormalidade de condução cardíaca ou eletrocardiograma (ECG),
  • terapia experimental anterior dentro de uma semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AMD3100 ou plerixafor
Estudo de braço ÚNICO com doses crescentes de Plerixafor
Medicamento: AMD3100 ou plerixafor
O estudo examinará os efeitos/segurança hematológicos do plerixafor em pacientes com mielocatexia atribuível a mutações do CXCR4. Plerixafor será administrado nos dias 1, 3, 5, 8 e 10. Cinco doses crescentes intrapacientes de AMD 3100, 20 microgramas por quilograma (mcg/kg), 40 microgramas por quilograma (mcg/kg), 80 microgramas por quilograma (mcg/kg) e 240 microgramas por quilograma (mcg/kg) serão examinados nos pacientes do Centro de Pesquisa Clínica Geral da Universidade de Washington por até 10 dias, exigindo que os sujeitos estejam disponíveis por até 14 dias. Os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos hematológicos do plerixafor e observados quanto aos efeitos adversos. Se a contagem normal de neutrófilos no sangue for alcançada e mantida por pelo menos 24 horas antes da dose mais alta, pararemos nesse nível.
Outros nomes:
  • Mozobil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens de neutrófilos no sangue.
Prazo: até 14 dias, dependendo de quando o sujeito atingiu o pico de resposta, ou seja, a contagem mais alta após o estímulo (plerixafor)
Eficácia do medicamento com base no aumento da contagem de neutrófilos no sangue para mais de 2,0 x 10^9 por litro
até 14 dias, dependendo de quando o sujeito atingiu o pico de resposta, ou seja, a contagem mais alta após o estímulo (plerixafor)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David C Dale, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Outro identificador: Protocol ID #)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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