Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AMD 3100 para el tratamiento de la mielocatexis

16 de mayo de 2012 actualizado por: David Dale, University of Washington

Un estudio de fase I del inhibidor de CXCR-4 AMD3100 para el tratamiento de la neutropenia debida a mutaciones de CXCR-4, el síndrome de mielotaxia

Este es un estudio inicial para determinar si el inhibidor de CXCR4 AMD 3100 o el plerixafor pueden ser un tratamiento potencial para la neutropenia debida a mutaciones en CXCR4, la mielotaxis o el síndrome WHIM (verrugas, hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia y mielotaxia). Este es el estudio inicial de este concepto e involucrará hasta 6 pacientes para recibir dosis crecientes de plerixafor administradas por vía subcutánea o en días alternos. Se desconoce si estos pacientes serán muy sensibles a un bloqueo de la actividad de CXCR4 y liberarán más glóbulos blancos que los voluntarios normales o los pacientes con cáncer que recibieron la misma dosis de este medicamento. Por lo tanto, las dosis comenzarán a un nivel 12 veces menor que el que se usa actualmente para movilizar las células madre y se aumentarán gradualmente para lograr un nivel circulante aceptable de neutrófilos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I de etiqueta abierta, de un solo centro, para examinar los efectos hematológicos, la farmacocinética y la seguridad de plerixafor en pacientes con mielotaxia atribuible a mutaciones de CXCR4, utilizando dosis seriadas y crecientes de plerixafor administradas los días 1, 3, 5 y 8. y 10. Se examinarán cinco niveles de dosis crecientes intrapaciente, 20 microgramos por kilogramo (mcg/kg), 40 microgramos/kilogramo (mcg/kg), 80 microgramos/kilogramo (mcg/kg) y 240 microgramos/kilogramo (mcg/kg). Los sujetos serán pacientes en el Centro de Investigación Clínica General de la Universidad de Washington por hasta 10 días; el estudio requiere que el sujeto esté disponible por hasta 14 días. Los pacientes serán monitoreados por efectos hematológicos de plerixafor y observados por efectos adversos. Si se logra un recuento normal de neutrófilos en sangre y se mantiene durante al menos 24 horas antes de la dosis más alta, nos detendremos en ese nivel.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años, WBC (recuento de glóbulos blancos) inferior a 3,0 x 10^9 por litro,
  • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 2,0 x 10^9 por litro,
  • plaquetas superiores a 100 x 10^6 por litro, creatinina inferior a 2,0/miligramos por decilitro,
  • Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min calculado,
  • Aspartato aminotransferasa-GOT (SGOT), alanina aminotransferasa-GPT (SGPT), bilirrubina <2,5 límite superior de lo normal,
  • Estado 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG),
  • mutación identificada y confirmada en CXCR4,
  • sin factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de las 3 semanas posteriores al fármaco del estudio
  • paciente firma consentimiento, acepta anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • mayores de 18 años,
  • sensibilidad al plerixafor,
  • embarazada,
  • prisionero,
  • Deterioro de decisiones,
  • considerado poco probable de cumplir,
  • enfermedad que pueda interferir con la interpretación de los resultados,
  • leucemia,
  • malignidad,
  • infección activa que requiere antibióticos dentro de una semana de la administración del fármaco del estudio,
  • antecedentes de anomalías en la conducción cardíaca o en el electrocardiograma (EKG),
  • terapia experimental previa dentro de una semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AMD3100 o plerixafor
Estudio de UN SOLO brazo con dosis crecientes de Plerixafor
Droga: AMD3100 o plerixafor
El estudio examinará los efectos hematológicos y la seguridad de plerixafor en pacientes con mielotaxia atribuible a mutaciones de CXCR4. Plerixafor se administrará los días 1, 3, 5, 8 y 10. Se administrarán cinco dosis crecientes intrapaciente de AMD 3100, 20 microgramos por kilogramo (mcg/kg), 40 microgramos por kilogramo (mcg/kg), 80 microgramos por kilogramo (mcg/kg) y 240 microgramos por kilogramo (mcg/kg). examinado en los pacientes del Centro de Investigación Clínica General de la Universidad de Washington durante un máximo de 10 días, lo que requiere que los sujetos estén disponibles durante un máximo de 14 días. Los pacientes serán monitoreados por efectos hematológicos de plerixafor y observados por efectos adversos. Si se logra un recuento normal de neutrófilos en sangre y se mantiene durante al menos 24 horas antes de la dosis más alta, nos detendremos en ese nivel.
Otros nombres:
  • Mozobil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de neutrófilos en sangre.
Periodo de tiempo: hasta 14 días, dependiendo de cuándo el sujeto alcanzó la respuesta máxima, es decir, el conteo más alto después del estímulo (plerixafor)
Eficacia del fármaco basada en aumentos del recuento de neutrófilos en sangre a más de 2,0 x 10^9 por litro
hasta 14 días, dependiendo de cuándo el sujeto alcanzó la respuesta máxima, es decir, el conteo más alto después del estímulo (plerixafor)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David C Dale, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Otro identificador: Protocol ID #)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones