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AMD 3100 per il trattamento della mielocatessi

16 maggio 2012 aggiornato da: David Dale, University of Washington

Uno studio di fase I sull'inibitore CXCR-4 AMD3100 per il trattamento della neutropenia dovuta a mutazioni di CXCR-4, la sindrome da mielocatessi

Questo è uno studio iniziale per determinare se l'inibitore di CXCR4 AMD 3100 o il plerixafor possano essere un potenziale trattamento per la neutropenia dovuta a mutazioni di CXCR4, la mielocatessi o la sindrome WHIM (verruche, ipogammaglobulinemia, immunodeficienza e mielocatessi). Questo è lo studio iniziale di questo concetto e coinvolgerà fino a 6 pazienti per ricevere dosi crescenti di plerixafor somministrato per via sottocutanea oa giorni alterni. Non è noto se questi pazienti saranno altamente sensibili a un blocco dell'attività CXCR4 e rilasceranno più globuli bianchi rispetto ai volontari normali o ai malati di cancro a cui è stata somministrata la stessa dose di questo farmaco. Pertanto le dosi inizieranno a un livello 12 volte inferiore a quello attualmente utilizzato per mobilizzare le cellule staminali e saranno aumentate gradualmente per raggiungere un livello circolante accettabile di neutrofili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I in aperto, a centro singolo, per esaminare gli effetti ematologici, la farmacocinetica e la sicurezza di plerixafor in pazienti con mielocatessi attribuibile a mutazioni di CXCR4, utilizzando dosi seriali e crescenti di plerixafor somministrate nei giorni 1, 3, 5, 8 , e 10. Saranno esaminati cinque livelli di dose crescente intrapaziente, 20 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg), 40 microgrammi/chilogrammo (mcg/kg), 80 microgrammi/chilogrammo (mcg/kg) e 240 microgrammi/chilogrammo (mcg/kg). I soggetti saranno pazienti presso il Centro di ricerca clinica generale dell'Università di Washington per un massimo di 10 giorni; lo studio richiede che il soggetto sia disponibile per un massimo di 14 giorni. I pazienti saranno monitorati per gli effetti ematologici del plerixafor e osservati per gli effetti avversi. Se viene raggiunta e mantenuta una normale conta dei neutrofili nel sangue per almeno 24 ore prima della dose più alta, ci fermeremo a quel livello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni, globuli bianchi (globuli bianchi) inferiore a 3,0 x 10^9 per litro,
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 2,0 x 10^9 per litro,
  • piastrine superiori a 100 x 10^6 per litro, creatinina inferiore a 2,0/milligrammi per/decilitro,
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min calcolata,
  • Aspartato aminotransferasi-GOT (SGOT), alanina aminotransferasi-GPT (SGPT), bilirubina < 2,5 limite superiore della norma,
  • stato 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • mutazione identificata e confermata in CXCR4,
  • senza fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 3 settimane dal farmaco in studio
  • il paziente firma il consenso, accetta la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • maggiore di 18 anni,
  • sensibilità al plerixafor,
  • incinta,
  • prigioniero,
  • decisionalmente compromessa,
  • giudicato improbabile da rispettare,
  • malattia che può interferire con l'interpretazione dei risultati,
  • leucemia,
  • malignità,
  • infezione attiva che richiede antibiotici entro una settimana dalla somministrazione del farmaco in studio,
  • storia di anomalie della conduzione cardiaca o dell'elettrocardiogramma (ECG),
  • precedente terapia sperimentale entro una settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AMD3100 o plerixafor
Studio a braccio SINGOLO con dosi crescenti di Plerixafor
Droga: AMD3100 o plerixafor
Lo studio esaminerà gli effetti ematologici/la sicurezza del plerixafor in pazienti con mielocatessi attribuibile a mutazioni di CXCR4. Plerixafor sarà somministrato nei giorni 1, 3, 5, 8 e 10. Cinque dosi crescenti intrapaziente di AMD 3100, 20 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg), 40 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg), 80 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) e 240 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) saranno esaminato nei pazienti presso il Centro di ricerca clinica generale dell'Università di Washington per un massimo di 10 giorni, richiedendo ai soggetti di essere disponibili fino a 14 giorni. I pazienti saranno monitorati per gli effetti ematologici del plerixafor e osservati per gli effetti avversi. Se la normale conta dei neutrofili nel sangue viene raggiunta e mantenuta per almeno 24 ore prima della dose più alta, ci fermeremo a quel livello.
Altri nomi:
  • Mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei neutrofili nel sangue.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni, a seconda di quando il soggetto ha raggiunto il picco di risposta, cioè il conteggio più alto dopo lo stimolo (plerixafor)
Efficacia del farmaco basata su aumenti della conta dei neutrofili nel sangue superiori a 2,0 x 10^9 per litro
fino a 14 giorni, a seconda di quando il soggetto ha raggiunto il picco di risposta, cioè il conteggio più alto dopo lo stimolo (plerixafor)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David C Dale, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Altro identificatore: Protocol ID #)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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