Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3100 драм за лечение миелокатексиса

16 мая 2012 г. обновлено: David Dale, University of Washington

Исследование фазы I ингибитора CXCR-4 AMD3100 для лечения нейтропении, вызванной мутациями CXCR-4, синдрома миелокатексиса

Это начальное исследование, чтобы определить, могут ли ингибитор CXCR4 AMD 3100 или плериксафор быть потенциальным средством лечения нейтропении, вызванной мутациями CXCR4, синдромом миелокатексиса или WHIM (бородавки, гипогаммаглобулинемия, иммунодефицит и миелокатексис). Это начальное исследование этой концепции, в котором будет участвовать до 6 пациентов, получающих возрастающие дозы плериксафора, вводимого подкожно или через день. Неизвестно, будут ли эти пациенты очень чувствительны к блокаде активности CXCR4 и высвобождают больше лейкоцитов, чем нормальные добровольцы или больные раком, получающие ту же дозу этого препарата. Поэтому дозы будут начинаться с уровня, в 12 раз меньшего, чем в настоящее время используется для мобилизации стволовых клеток, и будут постепенно увеличиваться для достижения приемлемого уровня циркулирующих нейтрофилов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое одноцентровое исследование фазы I для изучения гематологических эффектов, фармакокинетики и безопасности плериксафора у пациентов с миелокатексисом, связанным с мутациями CXCR4, с использованием последовательно возрастающих доз плериксафора, вводимых в дни 1, 3, 5, 8. , и 10. Будут изучены пять уровней возрастающей дозы внутри пациента: 20 мкг/кг (мкг/кг), 40 мкг/кг (мкг/кг), 80 мкг/кг (мкг/кг) и 240 мкг/кг (мкг/кг). Субъектами будут пациенты Центра общих клинических исследований Вашингтонского университета на срок до 10 дней; исследование требует, чтобы субъект был доступен на срок до 14 дней. Пациентов будут контролировать на предмет гематологических эффектов плериксафора и наблюдать за нежелательными эффектами. Если нормальный уровень нейтрофилов в крови достигается и поддерживается в течение как минимум 24 часов до самой высокой дозы, мы остановимся на этом уровне.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет, количество лейкоцитов менее 3,0 x 10^9 на литр,
  • Абсолютное количество нейтрофилов менее 2,0 x 10^9 на литр,
  • тромбоциты более 100 x 10^6 на литр, креатинин менее 2,0/миллиграмм на/децилитр,
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин в расчете,
  • Аспартатаминотрансфераза-GOT (SGOT), аланинаминотрансфераза-GPT (SGPT), билирубин < 2,5 верхней границы нормы,
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1,
  • мутация, идентифицированная и подтвержденная в CXCR4,
  • отсутствие гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагально-колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) в течение 3 недель после приема исследуемого препарата
  • пациент подписывает согласие, принимает контрацепцию

Критерий исключения:

  • старше 18 лет,
  • чувствительность к плериксафору,
  • беременная,
  • заключенный,
  • решение о нарушении,
  • считается маловероятным для соблюдения,
  • заболевание, которое может помешать интерпретации результатов,
  • лейкемия,
  • злокачественность,
  • активная инфекция, требующая антибиотиков в течение одной недели после введения исследуемого препарата,
  • История нарушений сердечной проводимости или электрокардиограммы (ЭКГ),
  • предшествующая экспериментальная терапия в течение одной недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AMD3100 или Plerixafor
Исследование с ОДНОЙ группой с возрастающими дозами плериксафора
Лекарство: AMD3100 или Plerixafor
В исследовании будут изучены гематологические эффекты/безопасность плериксафора у пациентов с миелокатексисом, связанным с мутациями CXCR4. Плериксафор будет вводиться в дни 1, 3, 5, 8 и 10. Пять внутрибольных возрастающих доз 3100 драмов РА, 20 микрограммов на килограмм (мкг/кг), 40 микрограммов на килограмм (мкг/кг), 80 микрограммов на килограмм (мкг/кг) и 240 микрограммов на килограмм (мкг/кг) будут обследовали пациентов в Центре общих клинических исследований Вашингтонского университета на срок до 10 дней, требуя, чтобы субъекты были доступны до 14 дней. Пациентов будут контролировать на предмет гематологических эффектов плериксафора и наблюдать за нежелательными эффектами. Если нормальный уровень нейтрофилов в крови достигается и поддерживается в течение как минимум 24 часов до максимальной дозы, мы остановимся на этом уровне.
Другие имена:
  • Мозобил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нейтрофилов крови.
Временное ограничение: до 14 дней, в зависимости от того, когда субъект достиг пика ответа, т. е. наивысшего количества после стимула (плериксафор)
Эффективность препарата основана на увеличении количества нейтрофилов в крови до более чем 2,0 x 10 ^ 9 на литр.
до 14 дней, в зависимости от того, когда субъект достиг пика ответа, т. е. наивысшего количества после стимула (плериксафор)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David C Dale, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Другой идентификатор: Protocol ID #)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками