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AMD 3100 zur Behandlung von Myelokathexie

16. Mai 2012 aktualisiert von: David Dale, University of Washington

Eine Phase-I-Studie des CXCR-4-Inhibitors AMD3100 zur Behandlung von Neutropenie aufgrund von Mutationen von CXCR-4, dem Myelokathexis-Syndrom

Dies ist eine erste Studie, um festzustellen, ob der CXCR4-Inhibitor AMD 3100 oder Plerixafor eine potenzielle Behandlung für Neutropenie aufgrund von CXCR4-Mutationen, das Myelokathexis- oder WHIM-Syndrom (Warzen, Hypogammaglobulinämie, Immunschwäche und Myelokathexis) sein könnten. Dies ist die erste Studie dieses Konzepts und wird bis zu 6 Patienten umfassen, die zunehmende Dosen von Plerixafor erhalten, die subkutan oder jeden zweiten Tag verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob diese Patienten sehr empfindlich auf eine Blockade der CXCR4-Aktivität reagieren und mehr weiße Blutkörperchen freisetzen als normale Probanden oder Krebspatienten, die die gleiche Dosis dieses Arzneimittels erhalten. Daher beginnen die Dosen bei einem 12-fach niedrigeren Niveau als derzeit zur Mobilisierung von Stammzellen verwendet und werden schrittweise erhöht, um ein akzeptables zirkulierendes Niveau an Neutrophilen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Single-Center-Phase-I-Studie zur Untersuchung der hämatologischen Wirkungen, Pharmakokinetik und Sicherheit von Plerixafor bei Patienten mit Myelokathexie, die auf Mutationen von CXCR4 zurückzuführen ist, wobei serielle, eskalierende Dosen von Plerixafor verwendet wurden, die an den Tagen 1, 3, 5, 8 verabreicht wurden , und 10. Fünf ansteigende Dosisstufen für den Patienten, 20 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg), 40 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg), 80 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg) und 240 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg) werden untersucht. Die Probanden werden bis zu 10 Tage lang Patienten am General Clinical Research Center der University of Washington sein; Die Studie erfordert, dass das Subjekt bis zu 14 Tage verfügbar ist. Die Patienten werden auf hämatologische Wirkungen von Plerixafor überwacht und auf Nebenwirkungen beobachtet. Wenn eine normale Neutrophilenzahl im Blut erreicht und für mindestens 24 Stunden vor der höchsten Dosis aufrechterhalten wird, werden wir auf diesem Niveau aufhören.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, WBC (weißes Blutbild) weniger als 3,0 x 10^9 pro Liter,
  • Absolute Neutrophilenzahl kleiner als 2,0 x 10^9 pro Liter,
  • Blutplättchen größer als 100 x 10^6 pro Liter, Kreatinin kleiner als 2,0/Milligramm pro/Deziliter,
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min berechnet,
  • Aspartat-Aminotransferase-GOT (SGOT), Alanin-Aminotransferase-GPT (SGPT), Bilirubin < 2,5 Obergrenze des Normalwerts,
  • Status 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • Mutation in CXCR4 identifiziert und bestätigt,
  • auf keinen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) innerhalb von 3 Wochen des Studienmedikaments
  • Patient unterschreibt Zustimmung, akzeptiert Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre,
  • Empfindlichkeit gegenüber Plerixafor,
  • schwanger,
  • Häftling,
  • Entscheidungsbehinderung,
  • als unwahrscheinlich eingestuft,
  • Krankheit, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann,
  • Leukämie,
  • Malignität,
  • aktive Infektion, die Antibiotika innerhalb einer Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments erfordert,
  • Geschichte der Herzleitung oder Elektrokardiogramm (EKG) Anomalie,
  • frühere experimentelle Therapie innerhalb einer Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AMD3100 oder Plerixafor
EINARMIGE Studie mit steigenden Plerixafor-Dosen
Arzneimittel: AMD3100 oder Plerixafor
Die Studie wird die hämatologischen Wirkungen/Sicherheit von Plerixafor bei Patienten mit Myelokathexie untersuchen, die auf Mutationen von CXCR4 zurückzuführen ist. Plerixafor wird an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 10 verabreicht. Fünf eskalierende Dosen von AMD 3100 für den Patienten werden 20 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg), 40 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg), 80 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) und 240 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) sein bis zu 10 Tage bei den Patienten im General Clinical Research Center der University of Washington untersucht, wobei die Probanden bis zu 14 Tage verfügbar sein müssen. Die Patienten werden auf hämatologische Wirkungen von Plerixafor überwacht und auf Nebenwirkungen beobachtet. Wenn eine normale Neutrophilenzahl im Blut erreicht und für mindestens 24 Stunden vor der höchsten Dosis aufrechterhalten wird, werden wir auf diesem Niveau aufhören.
Andere Namen:
  • Mozobil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neutrophilen im Blut.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage, je nachdem, wann das Subjekt die maximale Reaktion erreicht hat, d. h. die höchste Zahl nach dem Stimulus (Plerixafor)
Die Wirksamkeit des Medikaments basiert auf einem Anstieg der Neutrophilenzahl im Blut auf mehr als 2,0 x 10^9 pro Liter
bis zu 14 Tage, je nachdem, wann das Subjekt die maximale Reaktion erreicht hat, d. h. die höchste Zahl nach dem Stimulus (Plerixafor)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David C Dale, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Andere Kennung: Protocol ID #)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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