Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMD 3100 til behandling af myelokathexis

16. maj 2012 opdateret af: David Dale, University of Washington

Et fase I-studie af CXCR-4-hæmmeren AMD3100 til behandling af neutropeni på grund af mutationer af CXCR-4, Myelokathexis-syndromet

Dette er en indledende undersøgelse for at afgøre, om CXCR4-hæmmer AMD 3100 eller plerixafor kan være en potentiel behandling for neutropeni på grund af CXCR4-mutationer, myelokathexis eller WHIM (vorter, hypogammaglobulinemi, immundefekt og myelokathexis) syndrom. Dette er den indledende undersøgelse af dette koncept og vil involvere op til 6 patienter til at modtage stigende doser af plerixafor indgivet subkutant eller på en alternativ dag. Det er ukendt, om disse patienter vil være meget følsomme over for en blokade af CXCR4-aktivitet og frigive flere hvide blodlegemer end normale frivillige eller cancerpatienter, der får den samme dosis af dette lægemiddel. Derfor vil doser begynde på et niveau, der er 12 gange mindre end det, der i øjeblikket bruges til at mobilisere stamceller, og vil blive øget trinvist for at opnå et acceptabelt cirkulerende niveau af neutrofiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt Center, fase I-studie for at undersøge de hæmatologiske virkninger, farmakokinetik og sikkerhed af plerixafor hos patienter med myelokathexis, der kan tilskrives mutationer af CXCR4, ved brug af serielle, eskalerende doser af plerixafor administreret på dag 1, 3, 5, 8 og 10. Fem intrapatient-eskalerende dosisniveauer, 20 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg), 40 mikrogram/kilogram (mcg/kg), 80 mikrogram/kilogram (mcg/kg) og 240 mikrogram/kilogram (mcg/kg) vil blive undersøgt. Forsøgspersonerne vil være patienter ved University of Washington General Clinical Research Center i op til 10 dage; undersøgelsen kræver, at emnet er tilgængeligt i op til 14 dage. Patienterne vil blive overvåget for hæmatologiske virkninger af plerixafor og observeret for bivirkninger. Hvis et normalt antal neutrofiler i blodet opnås og opretholdes i mindst 24 timer før den højeste dosis, stopper vi på dette niveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år, WBC (hvidt blodtal) mindre end 3,0 x 10^9 pr. liter,
  • Absolut neutrofiltal mindre end 2,0 x 10^9 pr. liter,
  • blodplader større end 100 x 10^6 pr. liter, kreatinin mindre end 2,0/milligram pr./deciliter,
  • Kreatininclearance > 60 ml/min beregnet,
  • Aspartat Aminotransferase-GOT (SGOT), Alanin Aminotransferase-GPT (SGPT), bilirubin < 2,5 øvre normalgrænse,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0 eller 1,
  • mutation identificeret og bekræftet i CXCR4,
  • på ingen granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) inden for 3 uger efter undersøgelseslægemidlet
  • patienten underskriver samtykke, accepterer prævention

Ekskluderingskriterier:

  • ældre end 18 år,
  • følsomhed over for plerixafor,
  • gravid,
  • fange,
  • beslutningsmæssigt svækket,
  • vurderes usandsynligt at overholde,
  • sygdom, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultater,
  • leukæmi,
  • malignitet,
  • aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for en uge efter administration af studielægemidlet,
  • anamnese med hjerteledning eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet,
  • tidligere eksperimentel behandling inden for en uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMD3100 eller plerixafor
ENKELarmsundersøgelse med stigende doser af Plerixafor
Medicin: AMD3100 eller plerixafor
Studiet vil undersøge de hæmatologiske effekter/sikkerheden af ​​plerixafor hos patienter med myelokathexis, der kan tilskrives mutationer af CXCR4. Plerixafor vil blive administreret på dag 1, 3, 5, 8 og 10. Fem intrapatient-eskalerende doser af AMD 3100, 20 mikrogram pr. kg (mcg/kg), 40 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg), 80 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) og 240 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) vil blive undersøgt hos patienterne ved University of Washington General Clinical Research Center i op til 10 dage, hvilket kræver, at forsøgspersoner er tilgængelige i op til 14 dage. Patienterne vil blive overvåget for hæmatologiske virkninger af plerixafor og observeret for bivirkninger. Hvis det normale neutrofiltal i blodet opnås og opretholdes i mindst 24 timer før den højeste dosis, stopper vi på dette niveau.
Andre navne:
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal neutrofiler i blodet.
Tidsramme: op til 14 dage, afhængigt af hvornår forsøgspersonen nåede maksimal respons, dvs. det højeste antal efter stimulus (plerixafor)
Effektiviteten af ​​lægemidlet baseret på stigninger i blodets neutrofiltal til mere end 2,0 x 10^9 pr. liter
op til 14 dage, afhængigt af hvornår forsøgspersonen nåede maksimal respons, dvs. det højeste antal efter stimulus (plerixafor)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David C Dale, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Anden identifikator: Protocol ID #)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger