Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMD 3100 do leczenia mielokateksji

16 maja 2012 zaktualizowane przez: David Dale, University of Washington

Badanie fazy I inhibitora CXCR-4 AMD3100 w leczeniu neutropenii spowodowanej mutacjami CXCR-4, zespołu mielokathexis

Jest to wstępne badanie mające na celu ustalenie, czy inhibitor CXCR4 AMD 3100 lub pleryksafor mogą być potencjalnym sposobem leczenia neutropenii spowodowanej mutacjami CXCR4, mielokateksją lub zespołem WHIM (brodawki, hipogammaglobulinemia, niedobór odporności i mielokateksja). Jest to wstępne badanie tej koncepcji i obejmie do 6 pacjentów otrzymujących rosnące dawki pleryksaforu podawane podskórnie lub co drugi dzień. Nie wiadomo, czy ci pacjenci będą bardzo wrażliwi na blokadę aktywności CXCR4 i uwolnią więcej białych krwinek niż normalni ochotnicy lub pacjenci z rakiem, którym podano tę samą dawkę tego leku. Dlatego dawki będą zaczynać się od poziomu 12-krotnie mniejszego niż obecnie stosowany do mobilizacji komórek macierzystych i będą stopniowo zwiększane, aby osiągnąć akceptowalny poziom krążących neutrofili.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I, mające na celu zbadanie wpływu hematologicznego, farmakokinetyki i bezpieczeństwa pleryksaforu u pacjentów z mielokateksją spowodowaną mutacjami CXCR4, z wykorzystaniem seryjnych, rosnących dawek pleryksaforu podawanych w dniach 1, 3, 5, 8 i 10. Zbadanych zostanie pięć zwiększających się poziomów dawek wewnątrz pacjenta, 20 mikrogramów na kilogram (mcg/kg), 40 mikrogramów/kilogram (mcg/kg), 80 mikrogramów/kilogram (mcg/kg) i 240 mikrogramów/kilogram (mcg/kg). Badani będą pacjentami General Clinical Research Center University of Washington przez okres do 10 dni; badanie wymaga, aby uczestnik był dostępny przez maksymalnie 14 dni. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań hematologicznych pleryksaforu i obserwowani pod kątem działań niepożądanych. Jeśli normalna liczba neutrofilów we krwi zostanie osiągnięta i utrzymana przez co najmniej 24 godziny przed podaniem najwyższej dawki, zatrzymamy się na tym poziomie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat, WBC (biała liczba krwinek) poniżej 3,0 x 10^9 na litr,
  • Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 2,0 x 10^9 na litr,
  • płytki krwi powyżej 100 x 10^6 na litr, kreatynina poniżej 2,0/miligramów na decylitr,
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min obliczony,
  • Aminotransferaza asparaginianowa-GOT (SGOT), aminotransferaza alaninowa-GPT (SGPT), bilirubina < 2,5 górna granica normy,
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1,
  • mutacja zidentyfikowana i potwierdzona w CXCR4,
  • bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 3 tygodni od podania badanego leku
  • pacjent podpisuje zgodę, akceptuje antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • wrażliwość na pleryksafor,
  • w ciąży,
  • więzień,
  • upośledzony decyzyjnie,
  • uznane za mało prawdopodobne do spełnienia,
  • choroba mogąca zakłócić interpretację wyników,
  • białaczka,
  • złośliwość,
  • aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu tygodnia od podania badanego leku,
  • historia nieprawidłowości przewodzenia serca lub elektrokardiogramu (EKG),
  • poprzednia terapia eksperymentalna w ciągu jednego tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AMD3100 lub pleryksafor
Badanie JEDNORAZOWE ze zwiększającymi się dawkami pleryksaforu
Lek: AMD3100 lub pleryksafor
W badaniu zbadane zostaną efekty hematologiczne/bezpieczeństwo pleryksaforu u pacjentów z mielokateksją spowodowaną mutacjami CXCR4. Pleryksafor będzie podawany w dniach 1, 3, 5, 8 i 10. Zostanie podanych pięć zwiększających się dawek AMD 3100, 20 mikrogramów na kilogram (mcg/kg), 40 mikrogramów na kilogram (mcg/kg), 80 mikrogramów na kilogram (mcg/kg) i 240 mikrogramów na kilogram (mcg/kg). badane na pacjentach w Ogólnym Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Waszyngtońskiego przez okres do 10 dni, wymagając dostępności pacjentów przez okres do 14 dni. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań hematologicznych pleryksaforu i obserwowani pod kątem działań niepożądanych. Jeśli normalna liczba neutrofilów we krwi zostanie osiągnięta i utrzymana przez co najmniej 24 godziny przed podaniem największej dawki, zatrzymamy się na tym poziomie.
Inne nazwy:
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba neutrofili we krwi.
Ramy czasowe: do 14 dni, w zależności od tego, kiedy pacjent osiągnął szczytową odpowiedź, tj. najwyższą liczbę po bodźcu (pleryksafor)
Skuteczność leku oparta na wzroście liczby neutrofili we krwi powyżej 2,0 x 10^9 na litr
do 14 dni, w zależności od tego, kiedy pacjent osiągnął szczytową odpowiedź, tj. najwyższą liczbę po bodźcu (pleryksafor)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David C Dale, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Inny identyfikator: Protocol ID #)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami