Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení epitelu a vizuální výsledky pomocí terapie Omega-3 před a po operaci fotorefrakční keratektomie (PRK) (Omega-3)

19. června 2013 aktualizováno: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Hojení epitelu a vizuální výsledky pacientů užívajících doplňky Omega-3 jako doplňkovou terapii před a po operaci fotorefrakční keratektomie (PRK)

Účelem této studie je prokázat, že doplněk omega-3 může být použit jako doplňková terapie u pacientů s PRK. Výzkumníci se domnívají, že doplněk omega-3 sníží velikost perzistentních epiteliálních defektů (PEDS) a případně urychlí reepitelizaci rohovky po operaci PRK. Pokud se výsledky této studie ukáží jako účinné, pak by PRK byla atraktivnější možností pro ty, kteří hledají refrakční léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Suché oko a perzistující epiteliální defekty (PEDS) po LASIK a PRK jsou jedním z nejčastějších stavů, se kterými se dnes refrakční chirurgové a jejich pacienti setkávají.¹-⁴ Jsou spojeny s významnou klinickou morbiditou u pacientů, která vede k menším problémům, jako je nepohodlí, až k extrémnímu oslabení, jako je ztráta zraku. Neexistuje žádná akceptovaná definice perzistentního epiteliálního defektu (PED), která zahrnuje časové období zotavení. Upřednostňujeme definici uvedenou v jednom textu „…když se epitel nepodaří znovu narůst přes defekt v očekávaném časovém průběhu.⁵ Příčiny PED jsou různé, s několika jednoznačnými etiologiemi, včetně suchých očí, deficitu limbálních kmenových buněk, diabetes mellitus a neurotrofických problémů. Pro PED byla popsána řada léčebných modalit. Klíčovým faktorem v procesu řízení zůstává eliminace predisponujících souvisejících rizik. Pro prevenci a zvládnutí této běžné poruchy je proto důležité porozumět patofyziologii suchého oka po LASIK a PRK. To zahrnuje pochopení vztahu a interakce mezi zánětem, senzorickou denervací a drahami esenciálních mastných kyselin. Zprávy o klinické účinnosti protizánětlivých terapií pro léčbu onemocnění suchého oka poskytují přímý důkaz principu, že zánět se podílí na etiologii onemocnění suchého oka. Výzkum ukázal, že omega-3 polynenasycené mastné kyseliny jsou jedny z nejúčinnějších dostupných přírodních protizánětlivých činidel. Aktivní složky omega 3, EPA (kyselina eikosapentanová), což je 20 uhlíková omega 3-mastná kyselina s 5 dvojnými vazbami, a DHA (kyselina dokosahexanová), což je 22 uhlíková omega-3 mastná kyselina se 6 dvojnými vazbami, obě nalezeny v některých rybích olejích zvyšují přeměnu COX (cyklooxygenázy) na prostaglandin E3. Přírodní protizánětlivý prostředek prostaglandin E3 kompetitivně inhibuje účinky konverze kyseliny arachidonové na prostaglandin E2, vysoce zánětlivou látku. Prostaglandin E3 také inhibuje syntézu TNFα a IL-1β, což jsou oba zánětlivé leukotrieny, rovněž kompetitivní inhibicí.⁶ʹ⁷ Snížením zánětu a stimulací produkce vodných slz u králíků bylo prokázáno, že cAMP stimuluje sekreci vodných slz u suchého oka. Kromě toho může suplementace omega-3 rybím olejem bohatým na EPA snížením zánětu a zvětšením olejových a vodních vrstev slzného filmu zlepšit jak lipidovou, tak vodnou složku slzného filmu. To může zlepšit chirurgické výsledky stabilizací slzného filmu, snížením epiteliálních defektů a podporou hojení ran

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Shiley Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena kandidát na PRK s refrakční vadou -1,00 až -6,00
  • Muž nebo žena ve věku 18–28 let (může zvážit zvýšení tohoto rozmezí) a starší 60 let po operaci katarakty pro zlepšení.
  • Pacienti bez diabetu v anamnéze.
  • Pacienti bez anamnézy hemoragické cévní mozkové příhody.
  • Pacient bez anamnézy krevní dyskrazie.
  • Pacient bez anamnézy průjmu, nadýmání břicha a zažívacích potíží.
  • Pacient bez anamnézy vředové choroby jícnu, gastroezofageálního refluxu a gastroezofageálního refluxu.

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena < 18 let pro PRK.
  • Muž nebo žena s refrakční vadou < -1,00 nebo >-6,00
  • Pacient s diabetem v anamnéze.
  • Pacient s anamnézou hemoragické mrtvice.
  • Pacient s anamnézou krevní dyskrazie.
  • Pacient s anamnézou vředové choroby jícnu, gastroezofageálního refluxu a gastroezofageálního refluxu.
  • Pacient s anamnézou průjmu, nadýmání břicha a zažívacích potíží.
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí (kojící matky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Řízení
Dvacet pacientů označených jako skupina A (kontrolní skupina) nedostane doplněk omega-3. S kontrolní skupinou bude zacházeno stejným standardním profesionálním způsobem jako s našimi normálními refrakčními pacienty.
Doplněk stravy: Doplňky omega-3 mastných kyselin
Dvacet pacientů označených jako skupina A (kontrolní skupina) nedostane doplněk omega-3. Kontrolní skupina bude léčena stejným standardním profesionálním způsobem jako naši normální refrakční pacienti, zatímco dalším 20 pacientům označeným jako skupina B (Léčebná skupina) budou podávány doplňky omega-3 1 kapsle 3x denně po dobu 2 týdnů před operací a 1 měsíce. po operaci plus pravidelné pooperační léky. Z těchto doplňků to bude odpovídat 750 mg omega 3 mastných kyselin (EPH i DHA), 1000 mg lněného oleje a asi 183 IU vitaminu E denně. Pacienti budou žádat o pooperační sledování po 2 dnech, 4 dnech, 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Omega 3
  • TheraTears
Experimentální: Léčba
20 pacientům označeným jako skupina B (Léčebná skupina) bude dostávat doplňky omega-3 1 kapsle 3x denně po dobu 2 týdnů před operací a 1 měsíc po operaci plus pravidelné léky po operaci. Z těchto doplňků to bude ekvivalentní 750 mg omega 3 mastných kyselin (EPH i DHA), 1000 mg lněného oleje a asi 183 IU vitaminu E denně.
Doplněk stravy: Doplňky omega-3 mastných kyselin
Dvacet pacientů označených jako skupina A (kontrolní skupina) nedostane doplněk omega-3. Kontrolní skupina bude léčena stejným standardním profesionálním způsobem jako naši normální refrakční pacienti, zatímco dalším 20 pacientům označeným jako skupina B (Léčebná skupina) budou podávány doplňky omega-3 1 kapsle 3x denně po dobu 2 týdnů před operací a 1 měsíce. po operaci plus pravidelné pooperační léky. Z těchto doplňků to bude odpovídat 750 mg omega 3 mastných kyselin (EPH i DHA), 1000 mg lněného oleje a asi 183 IU vitaminu E denně. Pacienti budou žádat o pooperační sledování po 2 dnech, 4 dnech, 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Omega 3
  • TheraTears

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bude hodnocena zraková ostrost, doba rozpadu slz a příjem rohovkou. Budou pořízeny fotografie. Výpočet plochy v průměru bude posouzen pomocí Adobe Photoshop. Mezi jednotlivými skupinami budou provedena srovnání.
Časové okno: 2 a 4 dny, 1 týden, 3 a 6 měsíců.
2 a 4 dny, 1 týden, 3 a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 091487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení