Epitelheling og visuelle resultater ved bruk av omega-3-terapi før og etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi (Omega-3)
Epitelheling og visuelle resultater av pasienter som bruker omega-3-tilskudd som tilleggsterapi før og etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig kandidat for PRK med brytningsfeil på -1,00 til -6,00
- Mann eller kvinne 18-28 (kan vurdere å øke dette området) år og >60 år etter kataraktoperasjon for forbedring.
- Pasienter uten diabetes.
- Pasienter uten historie med hemorragisk slag.
- Pasient uten historie med bloddyskrasi.
- Pasient uten historie med diaré, oppblåst mage og fordøyelsesbesvær.
- Pasient uten historie med magesår, gastroøsofageal refluks og gastroøsofageal reflukssykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne < 18 år for PRK.
- Hann eller kvinne med brytningsfeil < -1,00 eller >-6,00
- Pasient med diabetes i anamnesen.
- Pasient med historie med hemorragisk slag.
- Pasient med tidligere bloddyskrasi.
- Pasient med anamnese med magesår, gastroøsofageal refluks og gastroøsofageal reflukssykdom.
- Pasient med tidligere diaré, oppblåst mage og fordøyelsesbesvær.
- Gravide kvinner og kvinner som ammer (ammende mødre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Tjue pasienter merket som gruppe A (kontrollgruppe) vil ikke motta omega-3-tilskuddet.
Kontrollgruppen vil bli behandlet på samme standard profesjonelle måte som våre vanlige refraktive pasienter.
|
Tjue pasienter merket som gruppe A (kontrollgruppe) vil ikke motta omega-3-tilskuddet.
Kontrollgruppen vil bli behandlet på samme standard profesjonelle måte som våre vanlige refraktive pasienter, mens ytterligere 20 pasienter merket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 tilskudd 1 kapsel 3 x daglig i 2 uker før operasjon og 1 måned post-op pluss de vanlige post-op-medisinene.
Fra disse kosttilskuddene vil dette tilsvare 750 mg omega 3-fettsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg linfrøolje og ca. 183 IE vitamin E per dag.
Pasientene vil be om å følge opp postoperativt etter 2 dager, 4 dager, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling
20 pasienter merket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3-tilskudd 1 kapsel 3 x daglig i 2 uker før operasjon og 1 måned etter operasjon pluss de vanlige post-operasjonsmedisinene.
Fra disse kosttilskuddene vil dette tilsvare 750 mg omega 3-fettsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg linfrøolje og ca. 183 IE vitamin E per dag
|
Tjue pasienter merket som gruppe A (kontrollgruppe) vil ikke motta omega-3-tilskuddet.
Kontrollgruppen vil bli behandlet på samme standard profesjonelle måte som våre vanlige refraktive pasienter, mens ytterligere 20 pasienter merket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 tilskudd 1 kapsel 3 x daglig i 2 uker før operasjon og 1 måned post-op pluss de vanlige post-op-medisinene.
Fra disse kosttilskuddene vil dette tilsvare 750 mg omega 3-fettsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg linfrøolje og ca. 183 IE vitamin E per dag.
Pasientene vil be om å følge opp postoperativt etter 2 dager, 4 dager, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke, rivebruddstid og opptak av hornhinnen vil bli vurdert. Det vil bli tatt bilder. Beregning av arealet i diameter vil bli vurdert ved hjelp av Adobe Photoshop. Det vil bli gjort sammenligninger mellom hver gruppe.
Tidsramme: 2 og 4 dager, 1 uke, 3 og 6 måneder.
|
2 og 4 dager, 1 uke, 3 og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 091487
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .