Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epitelheling og visuelle resultater ved brug af omega-3-terapi før og efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi (Omega-3)

19. juni 2013 opdateret af: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Epitelheling og visuelle resultater fra patienter, der bruger omega-3 kosttilskud som en supplerende terapi før og efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at omega-3-tilskud kan bruges som en supplerende terapi til PRK-patienter. Efterforskerne mener, at omega-3-tilskud vil reducere størrelsen af ​​vedvarende epiteliale defekter (PEDS) og i sidste ende fremskynde hornhinde-reepitelialiseringen efter PRK-kirurgi. Hvis resultatet af denne undersøgelse viser sig at være effektiv, ville PRK være en mere attraktiv mulighed for dem, der søger refraktiv behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne og vedvarende epiteldefekter (PEDS) efter LASIK og PRK er en af ​​de mest almindelige tilstande, som refraktive kirurger og deres patienter oplever i dag.¹-⁴ De er forbundet med betydelig klinisk morbiditet hos patienter, hvilket resulterer i mindre problemer såsom ubehag, til ekstrem svækkelse såsom synstab. Der er ingen accepteret definition af vedvarende epiteldefekt (PED), der inkluderer en tidsperiode med genopretning. Vi går ind for definitionen givet i én tekst "... når epitelet ikke formår at vokse igen over en defekt inden for det forventede tidsforløb.⁵ Årsagerne til PED er forskellige, med flere bestemte ætiologier, herunder tørre øjne, mangel på limbal stamcelle, diabetes mellitus og neurotrofiske problemer. En række forskellige behandlingsmodaliteter er blevet beskrevet for PED. Eliminering af disponerende forbundet risiko er fortsat en nøglefaktor i ledelsesprocessen. For at forebygge og håndtere denne almindelige lidelse er det derfor vigtigt at have en forståelse af patofysiologien af ​​tørre øjne efter LASIK og PRK. Dette inkluderer og forståelse af forholdet og interaktionen mellem inflammation, sensorisk denervering og essentielle fedtsyreveje. Rapporter om klinisk effektivitet af antiinflammatoriske terapier til behandling af tørre øjensygdomme giver direkte bevis for princippet om, at inflammation er involveret i ætiologien af ​​tørre øjensygdomme. Forskning har vist, at de flerumættede omega-3 fedtsyrer er nogle af de mest effektive naturlige antiinflammatoriske midler, der findes. De aktive ingredienser i omega 3, EPA (Eicosapentansyre), som er en 20 kulstof omega 3-fedtsyre med 5 dobbeltbindinger, og DHA (docosahexansyre), som er 22 kulstof omega-3 fedtsyrer med 6 dobbeltbindinger, begge fundet i visse fiskeolier øge omdannelsen af ​​COX (cyclooxygenase) til prostaglandin E3. Et naturligt antiinflammatorisk middel, prostaglandin E3, hæmmer konkurrencedygtigt virkningerne af arachidonsyreomdannelsen til prostaglandin E2, et stærkt inflammatorisk stof. Prostaglandin E3 hæmmer også syntesen af ​​TNFα og IL-1β, som begge er inflammatoriske leukotriener, også ved kompetitiv hæmning.⁶ʹ⁷ Ved at reducere inflammation og stimulere vandig tåreproduktion hos kaniner har cAMP vist sig at stimulere vandig tåresekretion i tørre øjne. Ved at mindske inflammation og øge olie- og vandlagene i tårefilmen kan omega-3-tilskud med fiskeolie rig på EPA desuden forbedre både lipid- og vandkomponenten i tårefilmen. Dette kan forbedre kirurgiske resultater ved at stabilisere tårefilmen, reducere epiteldefekter og fremme sårheling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Shiley Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig kandidat til PRK med brydningsfejl på -1,00 til -6,00
  • Mand eller kvinde 18-28 (kan overveje at øge dette interval) år og >60 år efter operation for grå stær for forbedring.
  • Patienter uden diabetes.
  • Patienter uden anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
  • Patient uden tidligere bloddyskrasi.
  • Patient uden historie med diarré, oppustethed i maven og fordøjelsesbesvær.
  • Patient uden anamnese med mavesår, gastroøsofageal refluks og gastroøsofageal reflukssygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde < 18 år for PRK.
  • Han eller hun med en brydningsfejl < -1,00 eller >-6,00
  • Patient med diabetes i anamnesen.
  • Patient med anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
  • Patient med anamnese med bloddyskrasi.
  • Patient med anamnese med mavesår, gastroøsofageal refluks og gastroøsofageal reflukssygdom.
  • Patient med anamnese med diarré, abdominal oppustethed og fordøjelsesbesvær.
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer (ammende mødre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styring
Tyve patienter mærket som gruppe A (kontrolgruppe) vil ikke modtage omega-3-tilskuddet. Kontrolgruppen vil blive behandlet på samme standard professionelle måde som vores normale refraktive patienter.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyretilskud
Tyve patienter mærket som gruppe A (kontrolgruppe) vil ikke modtage omega-3-tilskuddet. Kontrolgruppen vil blive behandlet på samme standard professionelle måde som vores normale refraktive patienter, mens yderligere 20 patienter mærket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 kosttilskud 1 kapsel 3 x dagligt i 2 uger før op og 1 måned post op plus den almindelige post op medicin. Fra disse kosttilskud vil dette svare til 750 mg omega 3-fedtsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg hørfrøolie og omkring 183 IE E-vitamin om dagen. Patienterne vil bede om at følge op postoperativt efter 2 dage, 4 dage, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Andre navne:
  • Omega 3
  • TheraTears
Eksperimentel: Behandling
20 patienter mærket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 kosttilskud 1 kapsel 3 x dagligt i 2 uger før op og 1 måned post op plus den almindelige post op medicin. Fra disse kosttilskud vil dette svare til 750 mg omega 3-fedtsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg hørfrøolie og omkring 183 IE vitamin E pr.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyretilskud
Tyve patienter mærket som gruppe A (kontrolgruppe) vil ikke modtage omega-3-tilskuddet. Kontrolgruppen vil blive behandlet på samme standard professionelle måde som vores normale refraktive patienter, mens yderligere 20 patienter mærket som gruppe B (Behandlingsgruppe) vil få omega-3 kosttilskud 1 kapsel 3 x dagligt i 2 uger før op og 1 måned post op plus den almindelige post op medicin. Fra disse kosttilskud vil dette svare til 750 mg omega 3-fedtsyrer (både EPH og DHA), 1000 mg hørfrøolie og omkring 183 IE E-vitamin om dagen. Patienterne vil bede om at følge op postoperativt efter 2 dage, 4 dage, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
Andre navne:
  • Omega 3
  • TheraTears

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke, tårebrudstid og hornhindeoptagelse vil blive vurderet. Der vil blive taget billeder. Beregning af arealet i diameter vil blive vurderet ved hjælp af Adobe Photoshop. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem hver gruppe.
Tidsramme: 2 og 4 dage, 1 uge, 3 og 6 måneder.
2 og 4 dage, 1 uge, 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 091487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger