Guarigione epiteliale e risultati visivi utilizzando la terapia con Omega-3 prima e dopo l'intervento chirurgico di cheratectomia fotorefrattiva (PRK) (Omega-3)
Guarigione epiteliale e risultati visivi dei pazienti che utilizzano integratori di omega-3 come terapia aggiuntiva prima e dopo l'intervento chirurgico di cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato maschio o femmina per PRK con errore di rifrazione da -1,00 a -6,00
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 28 anni (può prendere in considerazione l'aumento di questo intervallo) e >60 anni dopo l'intervento di cataratta per potenziamento.
- Pazienti senza storia di diabete.
- Pazienti senza storia di ictus emorragico.
- Paziente senza anamnesi di discrasia ematica.
- Paziente senza anamnesi di diarrea, gonfiore addominale e indigestione.
- Paziente senza anamnesi di ulcera peptica, reflusso gastroesofageo e malattia da reflusso gastroesofageo.
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina < 18 anni per PRK.
- Maschio o femmina con errore di rifrazione < -1,00 o > -6,00
- Paziente con storia di diabete.
- Paziente con anamnesi di ictus emorragico.
- Paziente con anamnesi di discrasia ematica.
- Paziente con anamnesi di ulcera peptica, reflusso gastroesofageo e malattia da reflusso gastroesofageo.
- Paziente con anamnesi di diarrea, gonfiore addominale e indigestione.
- Donne incinte e donne che allattano (madri che allattano)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo
Venti pazienti etichettati come gruppo A (gruppo di controllo) non riceveranno il supplemento di omega-3.
Il gruppo di controllo sarà trattato nello stesso modo professionale standard dei nostri normali pazienti refrattivi.
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Venti pazienti etichettati come gruppo A (gruppo di controllo) non riceveranno il supplemento di omega-3.
Il gruppo di controllo sarà trattato nello stesso modo professionale standard dei nostri normali pazienti refrattivi, mentre altri 20 pazienti etichettati come gruppo B (gruppo di trattamento) riceveranno integratori di omega-3 1 capsula 3 volte al giorno per 2 settimane prima dell'operazione e 1 mese post operatorio più i normali farmaci postoperatori.
Da questi integratori, questo sarà equivalente a 750 mg di acidi grassi omega 3 (sia EPH che DHA), 1000 mg di olio di semi di lino e circa 183 UI di vitamina E al giorno.
I pazienti chiederanno di eseguire il follow-up postoperatorio dopo 2 giorni, 4 giorni, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento
20 pazienti etichettati come gruppo B (gruppo di trattamento) riceveranno integratori di omega-3 1 capsula 3 volte al giorno per 2 settimane prima dell'operazione e 1 mese dopo l'operazione più i normali farmaci postoperatori.
Da questi integratori, questo sarà equivalente a 750 mg di acidi grassi omega 3 (sia EPH che DHA), 1000 mg di olio di semi di lino e circa 183 UI di vitamina E al giorno
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Venti pazienti etichettati come gruppo A (gruppo di controllo) non riceveranno il supplemento di omega-3.
Il gruppo di controllo sarà trattato nello stesso modo professionale standard dei nostri normali pazienti refrattivi, mentre altri 20 pazienti etichettati come gruppo B (gruppo di trattamento) riceveranno integratori di omega-3 1 capsula 3 volte al giorno per 2 settimane prima dell'operazione e 1 mese post operatorio più i normali farmaci postoperatori.
Da questi integratori, questo sarà equivalente a 750 mg di acidi grassi omega 3 (sia EPH che DHA), 1000 mg di olio di semi di lino e circa 183 UI di vitamina E al giorno.
I pazienti chiederanno di eseguire il follow-up postoperatorio dopo 2 giorni, 4 giorni, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Saranno valutati l'acuità visiva, il tempo di rottura lacrimale e l'assorbimento corneale. Verranno scattate fotografie. Il calcolo dell'area in diametro sarà valutato utilizzando Adobe Photoshop. Verranno effettuati confronti tra ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 2 e 4 giorni, 1 settimana, 3 e 6 mesi.
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2 e 4 giorni, 1 settimana, 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
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- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
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- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
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- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 091487
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