Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epitheliale genezing en visuele resultaten met behulp van omega-3-therapie voor en na fotorefractieve keratectomie (PRK) chirurgie (Omega-3)

19 juni 2013 bijgewerkt door: David J Schanzlin, University of California, San Diego

Epitheliale genezing en visuele resultaten van patiënten die omega-3-supplementen gebruiken als aanvullende therapie voor en na fotorefractieve keratectomie (PRK) chirurgie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat omega-3-supplementen kunnen worden gebruikt als aanvullende therapie voor PRK-patiënten. De onderzoekers zijn van mening dat omega-3-supplementen de grootte van persisterende epitheliale defecten (PEDS) zullen verminderen en uiteindelijk de re-epithelisatie van het hoornvlies na een PRK-operatie zullen versnellen. Als de uitkomst van deze studie effectief blijkt te zijn, dan zou PRK een aantrekkelijkere optie zijn voor diegenen die op zoek zijn naar een refractieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Droge ogen en aanhoudende epitheeldefecten (PEDS) na LASIK en PRK zijn tegenwoordig een van de meest voorkomende aandoeningen waarmee refractiechirurgen en hun patiënten worden geconfronteerd.¹-⁴ Ze worden in verband gebracht met significante klinische morbiditeit bij patiënten, resulterend in kleine problemen zoals ongemak, tot extreme verzwakking zoals verlies van gezichtsvermogen. Er is geen geaccepteerde definitie van aanhoudend epitheliaal defect (PED) die een herstelperiode omvat. Wij geven de voorkeur aan de definitie die in één tekst wordt gegeven: "... wanneer het epitheel niet binnen het verwachte tijdsverloop opnieuw over een defect heen groeit.⁵ De oorzaken van PED zijn divers, met verschillende duidelijke etiologieën, waaronder droge ogen, limbale stamceldeficiëntie, diabetes mellitus en neurotrofe problemen. Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten beschreven voor PED. De eliminatie van predisponerende bijbehorende risico's blijft een sleutelfactor in het beheerproces. Om deze veel voorkomende aandoening te voorkomen en te beheersen, is het daarom belangrijk om inzicht te hebben in de pathofysiologie van droge ogen na LASIK en PRK. Dit omvat en begrip van de relatie en interactie tussen ontsteking, sensorische denervatie en essentiële vetzuurroutes. Rapporten over de klinische werkzaamheid van ontstekingsremmende therapieën voor de behandeling van droge ogen leveren een direct bewijs van het principe dat ontsteking een rol speelt bij de etiologie van droge ogen. Onderzoek heeft aangetoond dat de omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren enkele van de meest effectieve natuurlijke ontstekingsremmende middelen zijn die er zijn. De actieve ingrediënten in omega 3, EPA (eicosapentaanzuur), een omega-3-vetzuur met 20 koolstofatomen met 5 dubbele bindingen, en DHA (docosahexaanzuur), een omega-3-vetzuur met 22 koolstofatomen en 6 dubbele bindingen, beide gevonden in bepaalde visoliën de omzetting van COX (cyclo-oxygenase) in prostaglandine E3 bevorderen. Prostaglandine E3, een natuurlijk ontstekingsremmend middel, remt competitief de effecten van de omzetting van arachidonzuur in prostaglandine E2, een sterk inflammatoire stof. Prostaglandine E3 remt ook de synthese van TNFα en IL-1β, beide inflammatoire leukotriënen, ook door competitieve remming.⁶ʹ⁷ Door het verminderen van ontstekingen en het stimuleren van de productie van traanvocht bij konijnen is aangetoond dat cAMP de afscheiding van traanvocht in droge ogen stimuleert. Bovendien kan omega-3-suppletie met visolie rijk aan EPA, door ontsteking te verminderen en de olie- en waterlagen van de traanfilm te vergroten, zowel de lipide- als de waterige component van de traanfilm verbeteren. Dit kan de chirurgische resultaten verbeteren door de traanfilm te stabiliseren, epitheeldefecten te verminderen en wondgenezing te bevorderen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Shiley Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kandidaat voor PRK met brekingsfout van -1,00 tot -6,00
  • Man of vrouw 18-28 (kan overwegen om dit bereik te vergroten) jaar oud en >60 jaar oud na cataractoperatie voor verbetering.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van diabetes.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van hemorragische beroerte.
  • Patiënt zonder voorgeschiedenis van bloeddyscrasie.
  • Patiënt zonder voorgeschiedenis van diarree, opgeblazen buik en indigestie.
  • Patiënt zonder voorgeschiedenis van maagzweer, gastro-oesofageale reflux en gastro-oesofageale refluxziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Man of vrouw < 18 jaar voor PRK.
  • Man of vrouw met een brekingsfout < -1.00 of > -6.00
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van diabetes.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van bloeddyscrasie.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van maagzweren, gastro-oesofageale reflux en gastro-oesofageale refluxziekte.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van diarree, opgeblazen buik en indigestie.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (moeders die borstvoeding geven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Controle
Twintig patiënten die zijn gelabeld als groep A (controlegroep) krijgen het omega-3-supplement niet. De controlegroep zal op dezelfde standaard professionele manier worden behandeld als onze normale refractiepatiënten.
Voedingssupplement: Omega-3-vetzuursupplementen
Twintig patiënten die zijn gelabeld als groep A (controlegroep) krijgen het omega-3-supplement niet. De controlegroep zal op dezelfde professionele standaardmanier worden behandeld als onze normale refractiepatiënten, terwijl nog eens 20 patiënten gelabeld als groep B (behandelingsgroep) omega-3-supplementen zullen krijgen 1 capsule 3 x per dag gedurende 2 weken pre-operatief en 1 maand postoperatief plus de reguliere postoperatieve medicijnen. Van deze supplementen komt dit overeen met 750 mg omega 3-vetzuren (zowel EPH als DHA), 1000 mg lijnzaadolie en ongeveer 183 IE vitamine E per dag. Patiënten zullen vragen om postoperatief na 2 dagen, 4 dagen, 1 week, 3 maanden en 6 maanden
Andere namen:
  • Omega-3
  • TheraTears
Experimenteel: Behandeling
20 patiënten gelabeld als groep B (Behandelgroep) krijgen omega-3 supplementen 1 capsule 3 x per dag gedurende 2 weken preoperatief en 1 maand postoperatief plus de reguliere postoperatieve medicatie. Van deze supplementen komt dit overeen met 750 mg omega 3-vetzuren (zowel EPH als DHA), 1000 mg lijnzaadolie en ongeveer 183 IE vitamine E per dag
Voedingssupplement: Omega-3-vetzuursupplementen
Twintig patiënten die zijn gelabeld als groep A (controlegroep) krijgen het omega-3-supplement niet. De controlegroep zal op dezelfde professionele standaardmanier worden behandeld als onze normale refractiepatiënten, terwijl nog eens 20 patiënten gelabeld als groep B (behandelingsgroep) omega-3-supplementen zullen krijgen 1 capsule 3 x per dag gedurende 2 weken pre-operatief en 1 maand postoperatief plus de reguliere postoperatieve medicijnen. Van deze supplementen komt dit overeen met 750 mg omega 3-vetzuren (zowel EPH als DHA), 1000 mg lijnzaadolie en ongeveer 183 IE vitamine E per dag. Patiënten zullen vragen om postoperatief na 2 dagen, 4 dagen, 1 week, 3 maanden en 6 maanden
Andere namen:
  • Omega-3
  • TheraTears

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gezichtsscherpte, de traanopbreektijd en de opname door het hoornvlies worden beoordeeld. Er zullen foto's worden gemaakt. Berekening van de oppervlakte in diameter wordt beoordeeld met behulp van Adobe Photoshop. Tussen elke groep zullen vergelijkingen worden gemaakt.
Tijdsspanne: 2 en 4 dagen, 1 week, 3 en 6 maanden.
2 en 4 dagen, 1 week, 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 091487

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen