Cicatrización epitelial y resultados visuales mediante la terapia con omega-3 antes y después de la cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK) (Omega-3)
Curación epitelial y resultados visuales de pacientes que usan suplementos de omega-3 como terapia adjunta antes y después de la cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato masculino o femenino para PRK con error de refracción de -1.00 a -6.00
- Hombre o mujer de 18 a 28 años (puede considerar aumentar este rango) y > 60 años después de una cirugía de cataratas para mejorar.
- Pacientes sin antecedentes de diabetes.
- Pacientes sin antecedentes de ictus hemorrágico.
- Paciente sin antecedentes de discrasia sanguínea.
- Paciente sin antecedentes de diarrea, distensión abdominal e indigestión.
- Paciente sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica, reflujo gastroesofágico y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer < 18 años para PRK.
- Hombre o mujer con un error de refracción < -1.00 o >-6.00
- Paciente con antecedentes de diabetes.
- Paciente con antecedente de ictus hemorrágico.
- Paciente con antecedentes de Discrasia Sanguínea.
- Paciente con antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica, reflujo gastroesofágico y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
- Paciente con antecedentes de diarrea, distensión abdominal e indigestión.
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando (madres lactantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Control
Veinte pacientes etiquetados como grupo A (Grupo de control) no recibirán el suplemento de omega-3.
El grupo de control será tratado de la misma manera profesional estándar que nuestros pacientes refractivos normales.
|
Veinte pacientes etiquetados como grupo A (Grupo de control) no recibirán el suplemento de omega-3.
El grupo de control recibirá el mismo tratamiento profesional estándar que nuestros pacientes refractivos normales, mientras que otros 20 pacientes etiquetados como grupo B (grupo de tratamiento) recibirán suplementos de omega-3 1 cápsula 3 veces al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 mes posoperatorio más los medicamentos posoperatorios habituales.
De estos suplementos, esto será equivalente a 750 mg de ácidos grasos omega 3 (tanto EPH como DHA), 1000 mg de aceite de linaza y alrededor de 183 UI de vitamina E por día.
Los pacientes solicitarán un seguimiento postoperatorio después de 2 días, 4 días, 1 semana, 3 meses y 6 meses.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento
20 pacientes etiquetados como grupo B (grupo de tratamiento) recibirán suplementos de omega-3 1 cápsula 3 veces al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 mes después de la operación, además de los medicamentos posoperatorios habituales.
De estos suplementos, esto será equivalente a 750 mg de ácidos grasos omega 3 (tanto EPH como DHA), 1000 mg de aceite de linaza y alrededor de 183 UI de vitamina E por día.
|
Veinte pacientes etiquetados como grupo A (Grupo de control) no recibirán el suplemento de omega-3.
El grupo de control recibirá el mismo tratamiento profesional estándar que nuestros pacientes refractivos normales, mientras que otros 20 pacientes etiquetados como grupo B (grupo de tratamiento) recibirán suplementos de omega-3 1 cápsula 3 veces al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 mes posoperatorio más los medicamentos posoperatorios habituales.
De estos suplementos, esto será equivalente a 750 mg de ácidos grasos omega 3 (tanto EPH como DHA), 1000 mg de aceite de linaza y alrededor de 183 UI de vitamina E por día.
Los pacientes solicitarán un seguimiento postoperatorio después de 2 días, 4 días, 1 semana, 3 meses y 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se evaluará la agudeza visual, el tiempo de rotura lagrimal y la captación corneal. Se tomarán fotografías. El cálculo del área en diámetro se evaluará mediante Adobe Photoshop. Se harán comparaciones entre cada grupo.
Periodo de tiempo: 2 y 4 días, 1 semana, 3 y 6 meses.
|
2 y 4 días, 1 semana, 3 y 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 091487
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .