Epiteelin paraneminen ja visuaaliset tulokset omega-3-terapialla ennen ja jälkeen fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) leikkauksen (Omega-3)
Omega-3-lisäravinteita lisähoitona käyttävien potilaiden epiteelin paraneminen ja visuaaliset tulokset ennen ja jälkeen fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) leikkauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen ehdokas PRK:lle, taittovirhe -1,00 - -6,00
- Mies tai nainen 18–28-vuotiaat (voi harkita tämän vaihteluvälin lisäämistä) ja yli 60-vuotiaat kaihileikkauksen jälkeen parantamiseksi.
- Potilaat, joilla ei ole diabetesta.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut verenvuotoa.
- Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut veren dyskrasiaa.
- Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut ripulia, vatsan turvotusta ja ruoansulatushäiriöitä.
- Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut mahahaava, gastroesofageaalinen refluksi tai gastroesofageaalinen refluksitauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen < 18-vuotias PRK:lle.
- Mies tai nainen, jonka taittovirhe < -1,00 tai > -6,00
- Potilas, jolla on ollut diabetes.
- Potilas, jolla on ollut verenvuotoa aivohalvaus.
- Potilas, jolla on ollut veren dyskrasiaa.
- Potilas, jolla on ollut mahahaava, gastroesofageaalinen refluksi ja gastroesofageaalinen refluksitauti.
- Potilas, jolla on ollut ripulia, vatsan turvotusta ja ruoansulatushäiriöitä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset (imettävät äidit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kaksikymmentä potilasta, jotka on merkitty ryhmäksi A (vertailuryhmä), ei saa omega-3-lisää.
Kontrolliryhmää hoidetaan samalla tavanomaisella ammattitaidolla kuin normaaleja refraktiivisia potilaitamme.
|
Kaksikymmentä potilasta, jotka on merkitty ryhmäksi A (vertailuryhmä), ei saa omega-3-lisää.
Kontrolliryhmää hoidetaan samalla tavanomaisella ammattitaidolla kuin tavallisia refraktiivisia potilaitamme, kun taas toiselle 20 potilaalle, jotka on merkitty ryhmäksi B (hoitoryhmä), annetaan omega-3-lisäravinteita 1 kapseli 3 x päivässä 2 viikon ajan ennen leikkausta ja 1 kuukauden ajan. post op sekä tavalliset post op -lääkkeet.
Näistä lisäravinteista tämä vastaa 750 mg omega 3 -rasvahappoja (sekä EPH että DHA), 1000 mg pellavansiemenöljyä ja noin 183 IU E-vitamiinia päivässä.
Potilaita pyydetään seuraamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa 2 päivän, 4 päivän, 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito
20 potilaalle, jotka on merkitty ryhmäksi B (hoitoryhmä), annetaan omega-3-lisäravinteita 1 kapseli 3 x päivässä 2 viikon ajan ennen leikkausta ja 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen sekä tavanomaisia leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä.
Näistä lisäravinteista tämä vastaa 750 mg omega 3 -rasvahappoja (sekä EPH että DHA), 1000 mg pellavansiemenöljyä ja noin 183 IU E-vitamiinia päivässä
|
Kaksikymmentä potilasta, jotka on merkitty ryhmäksi A (vertailuryhmä), ei saa omega-3-lisää.
Kontrolliryhmää hoidetaan samalla tavanomaisella ammattitaidolla kuin tavallisia refraktiivisia potilaitamme, kun taas toiselle 20 potilaalle, jotka on merkitty ryhmäksi B (hoitoryhmä), annetaan omega-3-lisäravinteita 1 kapseli 3 x päivässä 2 viikon ajan ennen leikkausta ja 1 kuukauden ajan. post op sekä tavalliset post op -lääkkeet.
Näistä lisäravinteista tämä vastaa 750 mg omega 3 -rasvahappoja (sekä EPH että DHA), 1000 mg pellavansiemenöljyä ja noin 183 IU E-vitamiinia päivässä.
Potilaita pyydetään seuraamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa 2 päivän, 4 päivän, 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus, kyynelten katkeamisaika ja sarveiskalvon imeytyminen arvioidaan. Valokuvat otetaan. Pinta-alan halkaisijan laskeminen suoritetaan Adobe Photoshopilla. Jokaisen ryhmän välillä tehdään vertailuja.
Aikaikkuna: 2 ja 4 päivää, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta.
|
2 ja 4 päivää, 1 viikko, 3 ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091487
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .