Gojenie się nabłonka i wyniki wizualne przy użyciu terapii omega-3 przed i po operacji fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK) (Omega-3)
Gojenie się nabłonka i wyniki wzrokowe pacjentów stosujących suplementy omega-3 jako terapię wspomagającą przed i po operacji fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta kandydat do PRK z wadą refrakcji od -1,00 do -6,00
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-28 lat (można rozważyć zwiększenie tego przedziału) lat i powyżej 60 lat po operacji zaćmy w celu wzmocnienia.
- Pacjenci bez historii cukrzycy.
- Pacjenci bez udaru krwotocznego w wywiadzie.
- Pacjent bez historii dyskrazji krwi.
- Pacjent bez historii biegunki, wzdęć brzucha i niestrawności.
- Pacjent bez historii choroby wrzodowej, refluksu żołądkowo-przełykowego i choroby refluksowej przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta <18 lat dla PRK.
- Mężczyzna lub kobieta z wadą refrakcji < -1,00 lub > -6,00
- Pacjent z historią cukrzycy.
- Pacjent z wywiadem udaru krwotocznego.
- Pacjent z historią dyskrazji krwi.
- Pacjent z chorobą wrzodową, refluksem żołądkowo-przełykowym i refluksem żołądkowo-przełykowym w wywiadzie.
- Pacjent z historią biegunki, wzdęć brzucha i niestrawności.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią (matki karmiące)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Dwudziestu pacjentów oznaczonych jako grupa A (grupa kontrolna) nie otrzyma suplementu omega-3.
Grupa kontrolna będzie traktowana w ten sam standardowy profesjonalny sposób, co nasi normalni pacjenci z refrakcją.
|
Dwudziestu pacjentów oznaczonych jako grupa A (grupa kontrolna) nie otrzyma suplementu omega-3.
Grupa kontrolna będzie leczona w ten sam standardowy profesjonalny sposób, co nasi normalni pacjenci z refrakcją, podczas gdy kolejnych 20 pacjentów oznaczonych jako grupa B (grupa leczona) otrzyma suplementy omega-3 1 kapsułka 3 x dziennie przez 2 tygodnie przed operacją i 1 miesiąc post op plus regularne leczenia post op.
Z tych suplementów będzie to równoważne 750 mg kwasów tłuszczowych omega 3 (zarówno EPH, jak i DHA), 1000 mg oleju lnianego i około 183 j.m. witaminy E dziennie.
Pacjenci będą prosić o kontrolę pooperacyjną po 2 dniach, 4 dniach, 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
20 pacjentów oznaczonych jako grupa B (grupa leczona) otrzyma suplementy omega-3 1 kapsułka 3 x dziennie przez 2 tygodnie przed operacją i 1 miesiąc po operacji oraz regularne leki pooperacyjne.
Z tych suplementów będzie to równoważne 750 mg kwasów tłuszczowych omega 3 (zarówno EPH, jak i DHA), 1000 mg oleju lnianego i około 183 j.m. witaminy E dziennie
|
Dwudziestu pacjentów oznaczonych jako grupa A (grupa kontrolna) nie otrzyma suplementu omega-3.
Grupa kontrolna będzie leczona w ten sam standardowy profesjonalny sposób, co nasi normalni pacjenci z refrakcją, podczas gdy kolejnych 20 pacjentów oznaczonych jako grupa B (grupa leczona) otrzyma suplementy omega-3 1 kapsułka 3 x dziennie przez 2 tygodnie przed operacją i 1 miesiąc post op plus regularne leczenia post op.
Z tych suplementów będzie to równoważne 750 mg kwasów tłuszczowych omega 3 (zarówno EPH, jak i DHA), 1000 mg oleju lnianego i około 183 j.m. witaminy E dziennie.
Pacjenci będą prosić o kontrolę pooperacyjną po 2 dniach, 4 dniach, 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceniana będzie ostrość wzroku, czas rozpadu łez i wchłanianie przez rogówkę. Zostaną wykonane zdjęcia. Obliczenie powierzchni w średnicy zostanie ocenione za pomocą programu Adobe Photoshop. Zostaną wykonane porównania pomiędzy poszczególnymi grupami.
Ramy czasowe: 2 i 4 dni, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy.
|
2 i 4 dni, 1 tydzień, 3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 091487
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .