Эпителиальное заживление и визуальные результаты с использованием терапии омега-3 до и после операции фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) (Omega-3)
Эпителиальное заживление и визуальные результаты у пациентов, принимающих добавки омега-3 в качестве дополнительной терапии до и после операции фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина-кандидат на ФРК с аномалией рефракции от -1,00 до -6,00
- Мужчины или женщины в возрасте 18–28 лет (можно рассмотреть возможность увеличения этого диапазона) и старше 60 лет после операции по удалению катаракты для улучшения зрения.
- Пациенты без диабета в анамнезе.
- Пациенты без геморрагического инсульта в анамнезе.
- Пациент без истории дискразии крови.
- Пациент без диареи, вздутия живота и расстройства желудка.
- Пациент без истории язвенной болезни, гастроэзофагеального рефлюкса и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина < 18 лет для ФРК.
- Мужчина или женщина с аномалией рефракции < -1,00 или > -6,00
- Пациент с диабетом в анамнезе.
- Пациент с геморрагическим инсультом в анамнезе.
- Пациент с историей дискразии крови.
- Пациент с язвенной болезнью, гастроэзофагеальным рефлюксом и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в анамнезе.
- Пациент с историей диареи, вздутия живота и расстройства желудка.
- Беременные женщины и женщины в период лактации (кормящие матери)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Двадцать пациентов, помеченных как группа А (контрольная группа), не будут получать добавку омега-3.
Контрольную группу будут лечить теми же стандартными профессиональными методами, что и наших пациентов с нормальной рефракцией.
|
Двадцать пациентов, помеченных как группа А (контрольная группа), не будут получать добавку омега-3.
Контрольная группа будет лечиться тем же стандартным профессиональным способом, что и наши пациенты с нормальной рефракцией, в то время как еще 20 пациентов, помеченных как группа B (группа лечения), будут получать добавки омега-3 по 1 капсуле 3 раза в день в течение 2 недель до операции и 1 месяц. после операции плюс обычные послеоперационные лекарства.
Из этих добавок это будет эквивалентно 750 мг омега-3 жирных кислот (как EPH, так и DHA), 1000 мг льняного масла и около 183 МЕ витамина Е в день.
Пациенты будут просить о послеоперационном наблюдении через 2 дня, 4 дня, 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уход
20 пациентов, обозначенных как группа B (группа лечения), будут получать добавки омега-3 по 1 капсуле 3 раза в день в течение 2 недель до операции и 1 месяц после операции плюс обычные послеоперационные препараты.
Из этих добавок это будет эквивалентно 750 мг омега-3 жирных кислот (как EPH, так и DHA), 1000 мг льняного масла и около 183 МЕ витамина Е в день.
|
Двадцать пациентов, помеченных как группа А (контрольная группа), не будут получать добавку омега-3.
Контрольная группа будет лечиться тем же стандартным профессиональным способом, что и наши пациенты с нормальной рефракцией, в то время как еще 20 пациентов, помеченных как группа B (группа лечения), будут получать добавки омега-3 по 1 капсуле 3 раза в день в течение 2 недель до операции и 1 месяц. после операции плюс обычные послеоперационные лекарства.
Из этих добавок это будет эквивалентно 750 мг омега-3 жирных кислот (как EPH, так и DHA), 1000 мг льняного масла и около 183 МЕ витамина Е в день.
Пациенты будут просить о послеоперационном наблюдении через 2 дня, 4 дня, 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут оцениваться острота зрения, время разрыва слезы и поглощение роговицей. Будут сделаны фотографии. Расчет площади в диаметре будет производиться с помощью Adobe Photoshop. Будет проведено сравнение между каждой группой.
Временное ограничение: 2 и 4 дня, 1 неделя, 3 и 6 месяцев.
|
2 и 4 дня, 1 неделя, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Maroon JC, Bost JW, Borden MK, Lorenz KM, Ross NA. Natural antiinflammatory agents for pain relief in athletes. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E11. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.12.
- Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2506-12.
- Prabhasawat P, Tseng SC. Frequent association of delayed tear clearance in ocular irritation. Br J Ophthalmol. 1998 Jun;82(6):666-75. doi: 10.1136/bjo.82.6.666.
- Kotani N, Hashimoto H, Kushikata T, Yoshida H, Muraoka M, Takahashi S, Matsuki A. Intraoperative prostaglandin E1 improves antimicrobial and inflammatory responses in alveolar immune cells. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1943-9. doi: 10.1097/00003246-200110000-00016.
- Narumiya S, Sugimoto Y, Ushikubi F. Prostanoid receptors: structures, properties, and functions. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1193-226. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1193.
- Pholpramool C. Secretory effect of prostaglandins on the rabbit lacrimal gland in vivo. Prostaglandins Med. 1979 Sep;3(3):185-92. doi: 10.1016/0161-4630(79)90102-2.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, Dartt DA. Stimulation of tear secretion by topical agents that increase cyclic nucleotide levels. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1381-8.
- Ambrosio R Jr, Wilson SE. Complications of laser in situ keratomileusis: etiology, prevention, and treatment. J Refract Surg. 2001 May-Jun;17(3):350-79. doi: 10.3928/1081-597X-20010501-09.
- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 091487
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .