Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke zkoumání relativní účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Octaplas LG versus Octaplas SD

12. května 2014 aktualizováno: Octapharma

Srovnávací, otevřená, randomizovaná, zkřížená fáze I u zdravých dobrovolníků ke zkoumání relativní účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Octaplas LG™ vs. Octaplas®

Primárním cílem studie bylo porovnat účinnost Octaplas LG s Octaplas SD z hlediska obnovy koagulačních faktorů a dalších hemostatických parametrů. Sekundárním cílem studie bylo porovnat bezpečnost a snášenlivost Octaplas LG s Octaplas SD z hlediska hematologických a klinicko-chemických parametrů a sledování nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět a dodržovat všechny aspekty protokolu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Schopný porozumět informačnímu listu plazmaferézy a podepsat jej.
  • Zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test (test založený na lidském choriovém gonadotropinu [HCG]).
  • Ženy musí mít dostatečné metody antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci atd.).
  • Žádné klinicky relevantní abnormality v anamnéze a obecném fyzikálním vyšetření.
  • Standardní zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Tetování za poslední 3 měsíce.
  • Subjekt byl během posledních 6 měsíců terapeuticky léčen čerstvou zmrazenou plazmou, krví nebo produkty získanými z plazmy.
  • Přecitlivělost na krevní produkty nebo plazmatické bílkoviny.
  • Anamnéza angioedému.
  • Anamnéza poruchy koagulace nebo krvácení nebo jakékoli jiné známé abnormality ovlivňující koagulaci, fibrinolýzu nebo funkci krevních destiček.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Nedostatek IgA.
  • Séropozitivita na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo typu 2.
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem zkoušky.
  • Anamnéza nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie.
  • Jakékoli podání hodnoceného léčivého přípravku během posledních 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Octaplas LG
Účastníci dostali 1200 ml Octaplas LG intravenózně jednou.
Biologický: Octaplas LG
Octaplas LG se skládal z lidské koagulačně aktivní plazmy ošetřené rozpouštědlem/detergentem po dobu 1-1,5 hodiny k odstranění obalených virů, např. HIV, HBV a HCV. Další výrobní krok, zahrnující gel s afinitním ligandem, odstranil prionové proteiny. Octaplas LG byl poskytnut zmrazený v plastových sáčcích bez obsahu pyrogenů.
Aktivní komparátor: Octaplas SD
Účastníci dostali 1200 ml Octaplas SD intravenózně jednou.
Biologický: Octaplas SD
Octaplas SD se skládal z lidské koagulačně aktivní plazmy ošetřené rozpouštědlem/detergentem po dobu 4-4,5 hodin k odstranění obalených virů, např. HIV, HBV a HCV. Octaplas SD byl poskytnut zmrazený v apyrogenních plastových sáčcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova koagulačních faktorů I, II, V, VII, VIII, IX, X a XI
Časové okno: Od 5 minut po ukončení plazmaferézy do 2 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Výtěžnost byla definována jako maximální procentuální změna hodnoty koagulačního faktoru naměřené 5 minut po ukončení plazmaferézy na hodnotu koagulačního faktoru naměřenou 15 minut nebo 2 hodiny po ukončení podávání studovaného léčiva. Parametry koagulace byly měřeny validovanými testy ze vzorků krve získaných 5 minut po ukončení plazmaferézy a 15 minut a 2 hodiny po ukončení podávání studovaného léčiva.
Od 5 minut po ukončení plazmaferézy do 2 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Obnova hemostatických parametrů protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a protein C
Časové okno: Od 5 minut po ukončení plazmaferézy do 2 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Zotavení bylo definováno jako maximální (minimální pro aktivovaný parciální tromboplastinový čas) procentuální změna hodnoty hemostatického parametru naměřené 5 minut po ukončení plazmaferézy na hodnotu hemostatického parametru naměřenou 15 minut nebo 2 hodiny po ukončení podávání studovaného léčiva. Hemostatické parametry byly měřeny validovanými testy ze vzorků krve získaných 5 minut po ukončení plazmaferézy a 15 minut a 2 hodiny po ukončení podávání studovaného léčiva.
Od 5 minut po ukončení plazmaferézy do 2 hodin po ukončení podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inhibitoru plazminu
Časové okno: Od 30 minut před plazmaferézou až do 24 hodin po ukončení plazmaferézy
Hodnoty inhibitoru plasminu byly měřeny validovanými testy ze vzorků krve získaných 30 minut před plazmaferézou, 5 minut po ukončení plazmaferézy, 15 minut a 2 hodiny po ukončení podávání studovaného léčiva a 24 hodin a 7 dní po zahájení plazmaferézy. Koncentrace inhibitoru plasminu je uváděna jako procento inhibice plasminu. Vyšší koncentrace inhibitoru plasminu vede k vyššímu procentu inhibice plasminu.
Od 30 minut před plazmaferézou až do 24 hodin po ukončení plazmaferézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Octapharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAS-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení