Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Octaplas LG:n ja Octaplas SD:n suhteellisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Octapharma

Vertaileva, avoin, satunnaistettu, cross-over vaiheen I kokeilu terveillä vapaaehtoisilla tutkia Octaplas LG™ vs. Octaplas® suhteellista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Octaplas LG:n ja Octaplas SD:n tehoa hyytymistekijöiden ja muiden hemostaattisten parametrien palautumisen suhteen. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli verrata Octaplas LG:n turvallisuutta ja siedettävyyttä Octaplas SD:hen hematologisten ja kliinisen kemian parametrien sekä haittatapahtumien seurannan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Pystyy ymmärtämään plasmafereesin tietolomakkeen ja allekirjoittamaan sen.
  • Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, vähintään 18-vuotiaat.
  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiiniin [HCG] perustuva määritys).
  • Naisilla on oltava riittävät ehkäisymenetelmät (esim. kohdunsisäinen ehkäisylaite, suun kautta otettava ehkäisy jne.).
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa ja yleisessä fyysisessä tutkimuksessa.
  • Normaali sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Tatuoinnit viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kohdetta hoidettiin terapeuttisesti tuoreella pakasteplasmalla, verellä tai plasmasta johdetuilla tuotteilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Yliherkkyys verivalmisteille tai plasman proteiineille.
  • Angioedeeman historia.
  • Aiempi hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai mikä tahansa muu tunnettu poikkeama, joka vaikuttaa hyytymiseen, fibrinolyysiin tai verihiutaleiden toimintaan.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot.
  • IgA-puutos.
  • Seropositiivisuus hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai tyypin 2 vasta-aineille.
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä koepäivää.
  • Aiempi tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tutkittavan lääkkeen antaminen viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Octaplas LG
Osallistujat saivat 1200 ml Octaplas LG:tä suonensisäisesti kerran.
Biologinen: Octaplas LG
Octaplas LG koostui ihmisen koagulaatioaktiivisesta plasmasta, jota käsiteltiin liuottimella/detergentillä 1-1,5 tunnin ajan vaipallisten virusten, kuten HIV:n, HBV:n ja HCV:n, poistamiseksi. Lisävalmistusvaihe, johon sisältyi affiniteettiligandigeeli, poisti prioniproteiinit. Octaplas LG toimitettiin pakastettuna pyrogeenittomissa muovipusseissa.
Active Comparator: Octaplas SD
Osallistujat saivat 1200 ml Octaplas SD:tä suonensisäisesti kerran.
Biologinen: Octaplas SD
Octaplas SD koostui ihmisen hyytymisaktiivisesta plasmasta, jota käsiteltiin liuottimella/detergentillä 4-4,5 tunnin ajan vaipallisten virusten, esim. HIV:n, HBV:n ja HCV:n, poistamiseksi. Octaplas SD toimitettiin pakastettuna pyrogeenittomissa muovipusseissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymistekijöiden I, II, V, VII, VIII, IX, X ja XI talteenotto
Aikaikkuna: 5 minuutista plasmafereesin päättymisen jälkeen 2 tuntiin tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen
Palautuminen määriteltiin 5 minuuttia plasmafereesin päättymisen jälkeen mitatun hyytymistekijäarvon maksimiprosenttimuutoksena 15 minuutin tai 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä mitattuun hyytymistekijäarvoon. Koagulaatioparametrit mitattiin validoiduilla määrityksillä verinäytteistä, jotka oli saatu 5 minuuttia plasmafereesin päättymisen jälkeen ja 15 minuuttia ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
5 minuutista plasmafereesin päättymisen jälkeen 2 tuntiin tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen
Hemostaattisten parametrien, protrombiiniajan, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan ja proteiini C:n palautuminen
Aikaikkuna: 5 minuutista plasmafereesin päättymisen jälkeen 2 tuntiin tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen
Palautuminen määriteltiin suurimmaksi (aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan minimi) hemostaattisen parametrin arvon prosentuaaliseksi muutokseksi, joka mitattiin 5 minuuttia plasmafereesin päättymisen jälkeen hemostaattisen parametrin arvoon, joka mitattiin 15 minuuttia tai 2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hemostaattiset parametrit mitattiin validoiduilla määrityksillä verinäytteistä, jotka oli otettu 5 minuuttia plasmafereesin päättymisen jälkeen ja 15 minuuttia ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
5 minuutista plasmafereesin päättymisen jälkeen 2 tuntiin tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmiinin estäjän pitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen plasmafereesiä 24 tuntiin plasmafereesin päättymisen jälkeen
Plasmiinin estäjän arvot mitattiin validoiduilla määrityksillä verinäytteistä, jotka oli otettu 30 minuuttia ennen plasmafereesiä, 5 minuuttia plasmafereesin päättymisen jälkeen, 15 minuuttia ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia ja 7 päivää plasmafereesin aloittamisen jälkeen. Plasmiinin estäjän pitoisuus ilmoitetaan plasmiinin eston prosentteina. Suurempi plasmiini-inhibiittorin pitoisuus johtaa korkeampaan plasmiini-inhibitioprosenttiin.
30 minuutista ennen plasmafereesiä 24 tuntiin plasmafereesin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Octapharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LAS-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia