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Eine Studie zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Octaplas LG im Vergleich zu Octaplas SD

12. Mai 2014 aktualisiert von: Octapharma

Eine vergleichende, offene, randomisierte Phase-I-Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Octaplas LG™ im Vergleich zu Octaplas®

Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit von Octaplas LG mit Octaplas SD im Hinblick auf die Wiederherstellung von Gerinnungsfaktoren und anderen hämostatischen Parametern. Das sekundäre Ziel der Studie war der Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Octaplas LG mit Octaplas SD in Bezug auf hämatologische und klinisch-chemische Parameter und die Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann alle Aspekte des Protokolls verstehen und einhalten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Kann das Plasmapherese-Informationsblatt verstehen und unterschreiben.
  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (auf humanem Choriongonadotropin [HCG] basierender Assay).
  • Frauen müssen über ausreichende Verhütungsmethoden verfügen (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeption usw.).
  • Keine klinisch relevanten Anomalien in der Krankengeschichte und der allgemeinen körperlichen Untersuchung.
  • Normale Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Tätowierungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 6 Monate therapeutisch mit gefrorenem Frischplasma, Blut oder aus Plasma gewonnenen Produkten behandelt.
  • Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte oder Plasmaproteine.
  • Geschichte des Angioödems.
  • Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder anderen bekannten Anomalien, die die Gerinnung, Fibrinolyse oder Thrombozytenfunktion beeinträchtigen.
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
  • IgA-Mangel.
  • Seropositivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder Typ 2.
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Probetag.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Jede Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Octaplas LG
Die Teilnehmer erhielten einmalig 1200 ml Octaplas LG intravenös.
Biologisch: Octaplas LG
Octaplas LG bestand aus gerinnungsaktivem Humanplasma, das 1–1,5 Stunden lang mit Lösungsmittel/Detergens behandelt wurde, um umhüllte Viren, z. B. HIV, HBV und HCV, zu entfernen. Ein zusätzlicher Herstellungsschritt, der ein Affinitätsligand-Gel beinhaltete, entfernte Prionenproteine. Octaplas LG wurde gefroren in pyrogenfreien Plastikbeuteln bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Octaplas SD
Die Teilnehmer erhielten einmalig 1200 ml Octaplas SD intravenös.
Biologisch: Octaplas SD
Octaplas SD bestand aus gerinnungsaktivem Humanplasma, das 4–4,5 Stunden lang mit Lösungsmittel/Detergens behandelt wurde, um umhüllte Viren, z. B. HIV, HBV und HCV, zu entfernen. Octaplas SD wurde gefroren in pyrogenfreien Plastikbeuteln bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnung der Gerinnungsfaktoren I, II, V, VII, VIII, IX, X und XI
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese bis zu 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Erholung wurde definiert als die maximale prozentuale Änderung des Gerinnungsfaktorwerts, gemessen 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese, zu dem Gerinnungsfaktorwert, gemessen 15 Minuten oder 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienarzneimittels. Die Gerinnungsparameter wurden durch validierte Assays aus Blutproben gemessen, die 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese und 15 Minuten und 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Von 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese bis zu 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Wiederherstellung der hämostatischen Parameter Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Protein C
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese bis zu 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Erholung wurde definiert als die maximale (Minimum für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit) prozentuale Änderung des hämostatischen Parameterwerts, gemessen 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese, zu dem hämostatischen Parameterwert, gemessen 15 Minuten oder 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienarzneimittels. Die hämostatischen Parameter wurden durch validierte Assays aus Blutproben gemessen, die 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese und 15 Minuten und 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Von 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese bis zu 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Plasmininhibitors
Zeitfenster: Ab 30 Minuten vor Plasmapherese bis 24 Stunden nach Ende der Plasmapherese
Die Werte des Plasmininhibitors wurden durch validierte Assays aus Blutproben gemessen, die 30 Minuten vor der Plasmapherese, 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese, 15 Minuten und 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments und 24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Plasmapherese entnommen wurden. Die Konzentration des Plasmininhibitors wird als Prozentsatz der Plasmininhibierung angegeben. Eine höhere Konzentration an Plasmin-Inhibitor führt zu einem höheren Prozentsatz an Plasmin-Hemmung.
Ab 30 Minuten vor Plasmapherese bis 24 Stunden nach Ende der Plasmapherese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAS-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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