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Una prova per indagare l'efficacia relativa, la sicurezza e la tollerabilità di Octaplas LG rispetto a Octaplas SD

12 maggio 2014 aggiornato da: Octapharma

Uno studio di fase I comparativo, in aperto, randomizzato, incrociato su volontari sani per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità relative di Octaplas LG™ rispetto a Octaplas®

L'obiettivo principale dello studio era confrontare l'efficacia di Octaplas LG con Octaplas SD in termini di recupero dei fattori della coagulazione e di altri parametri emostatici. L'obiettivo secondario dello studio era confrontare la sicurezza e la tollerabilità di Octaplas LG con Octaplas SD in termini di parametri ematologici e di chimica clinica e monitoraggio degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  • Consenso informato firmato.
  • In grado di comprendere il foglio informativo della plasmaferesi e di firmarlo.
  • Volontari maschi o femmine sani, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo (test basato sulla gonadotropina corionica umana [HCG]).
  • Le donne devono disporre di metodi contraccettivi sufficienti (ad es. dispositivo intrauterino, contraccezione orale, ecc.).
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante nell'anamnesi e nell'esame fisico generale.
  • Assicurazione sanitaria standard.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Tatuaggi negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto è stato trattato terapeuticamente con plasma fresco congelato, sangue o prodotti derivati ​​dal plasma negli ultimi 6 mesi.
  • Ipersensibilità agli emoderivati ​​o alle proteine ​​plasmatiche.
  • Storia di angioedema.
  • Storia di disturbi della coagulazione o della coagulazione o qualsiasi altra anomalia nota che influenzi la coagulazione, la fibrinolisi o la funzione piastrinica.
  • Eventuali valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Deficit di IgA.
  • Sieropositività per l'antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o di tipo 2.
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante entro 3 settimane prima del primo giorno di prova.
  • Storia di o sospetto abuso di droghe o alcol.
  • Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio clinico.
  • Qualsiasi somministrazione di medicinali sperimentali nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Octaplas LG
I partecipanti hanno ricevuto 1200 ml di Octaplas LG per via endovenosa una volta.
Biologico: Octaplas LG
Octaplas LG era composto da plasma umano coagulante trattato con solvente/detergente per 1-1,5 ore per rimuovere i virus avvolti, ad es. HIV, HBV e HCV. Un'ulteriore fase di produzione, che prevedeva un gel di ligando di affinità, rimuoveva le proteine ​​prioniche. Octaplas LG è stato fornito congelato in sacchetti di plastica apirogeni.
Comparatore attivo: Octaplas SD
I partecipanti hanno ricevuto 1200 ml di Octaplas SD per via endovenosa una volta.
Biologico: Octaplas SD
Octaplas SD era composto da plasma umano coagulante trattato con solvente/detergente per 4-4,5 ore per rimuovere i virus avvolti, ad es. HIV, HBV e HCV. Octaplas SD è stato fornito congelato in sacchetti di plastica apirogeni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dei fattori di coagulazione I, II, V, VII, VIII, IX, X e XI
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi fino a 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Il recupero è stato definito come la variazione percentuale massima del valore del fattore di coagulazione misurato 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi al valore del fattore di coagulazione misurato a 15 minuti o 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio. I parametri della coagulazione sono stati misurati mediante analisi convalidate da campioni di sangue ottenuti 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi e 15 minuti e 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Da 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi fino a 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Recupero dei parametri emostatici Tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata e proteina C
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi fino a 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Il recupero è stato definito come la variazione percentuale massima (minima per il tempo di tromboplastina parziale attivata) del valore del parametro emostatico misurato 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi al valore del parametro emostatico misurato a 15 minuti o 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio. I parametri emostatici sono stati misurati mediante analisi convalidate da campioni di sangue ottenuti 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi e 15 minuti e 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Da 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi fino a 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'inibitore della plasmina
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della plasmaferesi fino a 24 ore dopo la fine della plasmaferesi
I valori dell'inibitore della plasmina sono stati misurati mediante analisi convalidate da campioni di sangue ottenuti 30 minuti prima della plasmaferesi, 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi, 15 minuti e 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e 24 ore e 7 giorni dopo l'inizio della plasmaferesi. La concentrazione dell'inibitore della plasmina è riportata come percentuale di inibizione della plasmina. Una maggiore concentrazione di inibitore della plasmina si traduce in una maggiore percentuale di inibizione della plasmina.
Da 30 minuti prima della plasmaferesi fino a 24 ore dopo la fine della plasmaferesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Octapharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAS-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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