Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению относительной эффективности, безопасности и переносимости Octaplas LG по сравнению с Octaplas SD

12 мая 2014 г. обновлено: Octapharma

Сравнительное открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы I на здоровых добровольцах для изучения относительной эффективности, безопасности и переносимости Octaplas LG™ по сравнению с Octaplas®

Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность Octaplas LG и Octaplas SD с точки зрения восстановления факторов свертывания крови и других параметров гемостаза. Вторичной целью исследования было сравнение безопасности и переносимости Octaplas LG с Octaplas SD с точки зрения гематологических и клинических химических параметров и мониторинга нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать и соблюдать все аспекты протокола.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Способен понять информационный лист плазмафереза ​​и подписать его.
  • Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • У женщин должен быть отрицательный тест на беременность (тест на хорионический гонадотропин [ХГЧ]).
  • Женщины должны иметь достаточные методы контрацепции (например, внутриматочную спираль, оральную контрацепцию и т. д.).
  • Отсутствие клинически значимых аномалий в анамнезе и общем медицинском осмотре.
  • Стандартная медицинская страховка.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Татуировки в течение последних 3 месяцев.
  • Субъект проходил терапевтическое лечение свежезамороженной плазмой, кровью или продуктами, полученными из плазмы, в течение последних 6 месяцев.
  • Повышенная чувствительность к препаратам крови или белкам плазмы.
  • Ангионевротический отек в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе нарушений коагуляции или кровотечения или любых других известных аномалий, влияющих на коагуляцию, фибринолиз или функцию тромбоцитов.
  • Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели.
  • Дефицит IgA.
  • Серопозитивность к поверхностному антигену гепатита В, вирусу гепатита С или антителам к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или типа 2.
  • Симптомы клинически значимого заболевания в течение 3 недель до первого дня исследования.
  • История или подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.
  • Любое введение исследуемого лекарственного средства в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Октаплас ЛГ
Участники однократно внутривенно получили 1200 мл Octaplas LG.
Биологический: Октаплас ЛГ
Октаплас LG состоял из коагуляционно-активной плазмы человека, обработанной растворителем/детергентом в течение 1-1,5 часов для удаления оболочечных вирусов, например, ВИЧ, ВГВ и ВГС. Дополнительный производственный этап, включающий гель аффинного лиганда, удалял прионные белки. Octaplas LG поставлялся замороженным в апирогенных пластиковых пакетах.
Активный компаратор: Октаплас СД
Участники получили 1200 мл Octaplas SD внутривенно однократно.
Биологический: Октаплас СД
Октаплас SD состоял из коагуляционно-активной плазмы человека, обработанной растворителем/детергентом в течение 4-4,5 часов для удаления оболочечных вирусов, например, ВИЧ, ВГВ и ВГС. Octaplas SD поставлялся замороженным в апирогенных пластиковых пакетах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление факторов свертывания I, II, V, VII, VIII, IX, X и XI
Временное ограничение: От 5 минут после окончания плазмафереза ​​до 2 часов после окончания введения исследуемого препарата
Выздоровление определяли как максимальное процентное изменение значения фактора свертывания крови, измеренного через 5 минут после окончания плазмафереза, до значения фактора свертывания крови, измеренного через 15 минут или 2 часа после окончания введения исследуемого препарата. Параметры коагуляции измеряли валидированными анализами образцов крови, полученных через 5 минут после окончания плазмафереза ​​и через 15 минут и 2 часа после окончания введения исследуемого препарата.
От 5 минут после окончания плазмафереза ​​до 2 часов после окончания введения исследуемого препарата
Восстановление гемостатических показателей протромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени и протеина С
Временное ограничение: От 5 минут после окончания плазмафереза ​​до 2 часов после окончания введения исследуемого препарата
Восстановление определяли как максимальное (минимальное для активированного частичного тромбопластинового времени) процентное изменение значения параметра гемостаза, измеренного через 5 минут после окончания плазмафереза, до значения параметра гемостаза, измеренного через 15 минут или 2 часа после окончания введения исследуемого препарата. Параметры гемостаза измеряли с помощью валидированных анализов образцов крови, полученных через 5 минут после окончания плазмафереза ​​и через 15 минут и 2 часа после окончания введения исследуемого препарата.
От 5 минут после окончания плазмафереза ​​до 2 часов после окончания введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ингибитора плазмина
Временное ограничение: От 30 минут до плазмафереза ​​до 24 часов после окончания плазмафереза
Значения ингибитора плазмина измеряли с помощью валидированных анализов образцов крови, полученных за 30 минут до плазмафереза, через 5 минут после окончания плазмафереза, через 15 минут и 2 часа после окончания введения исследуемого препарата и через 24 часа и 7 дней после начала плазмафереза. Концентрация ингибитора плазмина представлена ​​в виде процента ингибирования плазмина. Более высокая концентрация ингибитора плазмина приводит к более высокому проценту ингибирования плазмина.
От 30 минут до плазмафереза ​​до 24 часов после окончания плазмафереза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Octapharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LAS-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками