Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å undersøke den relative effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Octaplas LG versus Octaplas SD

12. mai 2014 oppdatert av: Octapharma

En komparativ, åpen, randomisert, kryssende fase I-forsøk med friske frivillige for å undersøke den relative effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til Octaplas LG™ vs. Octaplas®

Hovedmålet med studien var å sammenligne effekten av Octaplas LG med Octaplas SD når det gjelder gjenvinning av koagulasjonsfaktorer og andre hemostatiske parametere. Det sekundære målet med studien var å sammenligne sikkerheten og toleransen til Octaplas LG med Octaplas SD når det gjelder hematologiske og klinisk kjemiske parametere og overvåking av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å forstå og overholde alle aspekter av protokollen.
  • Signert informert samtykke.
  • I stand til å forstå plasmafereseinformasjonsarket og signere det.
  • Friske mannlige eller kvinnelige frivillige, 18 år eller eldre.
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest (humant koriongonadotropin [HCG]-basert analyse).
  • Kvinner må ha tilstrekkelige prevensjonsmetoder (f.eks. intrauterin enhet, oral prevensjon osv.).
  • Ingen klinisk relevante avvik i sykehistorien og generell fysisk undersøkelse.
  • Standard helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Tatoveringer i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personen ble behandlet terapeutisk med fersk frossen plasma, blod eller plasmaavledede produkter i løpet av de siste 6 månedene.
  • Overfølsomhet overfor blodprodukter eller plasmaproteiner.
  • Historie med angioødem.
  • Anamnese med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller andre kjente abnormiteter som påvirker koagulasjon, fibrinolyse eller blodplatefunksjon.
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
  • IgA-mangel.
  • Seropositivitet for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus type 1 eller type 2 antistoffer.
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom innen 3 uker før første prøvedag.
  • Historie om eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
  • Eventuell administrasjon av undersøkelsesmedisin innen de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Octaplas LG
Deltakerne fikk 1200 ml Octaplas LG intravenøst ​​én gang.
Biologisk: Octaplas LG
Octaplas LG var sammensatt av humant koagulasjonsaktivt plasma behandlet med løsemiddel/detergent i 1-1,5 timer for å fjerne innkapslede virus, f.eks. HIV, HBV og HCV. Et ekstra produksjonstrinn, som involverer en affinitetsligandgel, fjernet prionproteiner. Octaplas LG ble levert frosset i pyrogenfrie plastposer.
Aktiv komparator: Octaplas SD
Deltakerne fikk 1200 ml Octaplas SD intravenøst ​​én gang.
Biologisk: Octaplas SD
Octaplas SD var sammensatt av humant koagulasjonsaktivt plasma behandlet med løsemiddel/detergent i 4-4,5 timer for å fjerne innkapslede virus, f.eks. HIV, HBV og HCV. Octaplas SD ble levert frosset i pyrogenfrie plastposer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av koagulasjonsfaktorene I, II, V, VII, VIII, IX, X og XI
Tidsramme: Fra 5 minutter etter slutten av plasmaferese opp til 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen
Utvinning ble definert som den maksimale prosentvise endringen av koagulasjonsfaktorverdien målt 5 minutter etter slutten av plasmaferesen til koagulasjonsfaktorverdien målt 15 minutter eller 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen. Koagulasjonsparametrene ble målt ved validerte analyser fra blodprøver oppnådd 5 minutter etter slutten av plasmaferese og 15 minutter og 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen.
Fra 5 minutter etter slutten av plasmaferese opp til 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen
Gjenoppretting av de hemostatiske parametrene protrombintid, aktivert delvis tromboplastintid og protein C
Tidsramme: Fra 5 minutter etter slutten av plasmaferese opp til 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen
Gjenoppretting ble definert som den maksimale (minimum for aktivert partiell tromboplastintid) prosentvis endring av den hemostatiske parameterverdien målt 5 minutter etter slutten av plasmaferese til den hemostatiske parameterverdien målt 15 minutter eller 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen. De hemostatiske parametrene ble målt ved validerte analyser fra blodprøver tatt 5 minutter etter slutten av plasmaferese og 15 minutter og 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen.
Fra 5 minutter etter slutten av plasmaferese opp til 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av plasminhemmer
Tidsramme: Fra 30 minutter før plasmaferese opp til 24 timer etter avsluttet plasmaferese
Verdier av plasminhemmer ble målt ved validerte analyser fra blodprøver tatt 30 minutter før plasmaferese, 5 minutter etter slutten av plasmaferese, 15 minutter og 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen og 24 timer og 7 dager etter initiering av plasmaferese. Konsentrasjonen av plasmininhibitor er rapportert som prosentandelen av plasminhemming. En høyere konsentrasjon av plasmininhibitor resulterer i en høyere prosentandel av plasminhemming.
Fra 30 minutter før plasmaferese opp til 24 timer etter avsluttet plasmaferese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Octapharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LAS-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger