Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge den relative effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Octaplas LG versus Octaplas SD

12. maj 2014 opdateret af: Octapharma

Et komparativt, åbent, randomiseret, krydsende fase I-forsøg med raske frivillige for at undersøge den relative effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Octaplas LG™ vs. Octaplas®

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af ​​Octaplas LG med Octaplas SD med hensyn til genvinding af koagulationsfaktorer og andre hæmostatiske parametre. Det sekundære formål med undersøgelsen var at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Octaplas LG med Octaplas SD med hensyn til hæmatologiske og klinisk kemiske parametre og overvågning af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og overholde alle aspekter af protokollen.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • I stand til at forstå plasmaferese-informationsarket og underskrive det.
  • Sunde mandlige eller kvindelige frivillige, 18 år eller ældre.
  • Kvinder skal have negativ graviditetstest (humant choriongonadotropin [HCG]-baseret assay).
  • Kvinder skal have tilstrækkelige præventionsmetoder (f.eks. intrauterin enhed, oral prævention osv.).
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter i sygehistorie og generel fysisk undersøgelse.
  • Standard sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Tatoveringer inden for de sidste 3 måneder.
  • Individet blev behandlet terapeutisk med frisk frosset plasma, blod eller plasma-afledte produkter inden for de sidste 6 måneder.
  • Overfølsomhed over for blodprodukter eller plasmaproteiner.
  • Historie om angioødem.
  • Anamnese med koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller enhver anden kendt abnormitet, der påvirker koagulation, fibrinolyse eller blodpladefunktion.
  • Alle klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
  • IgA-mangel.
  • Seropositivitet for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus eller human immundefektvirus type 1 eller type 2 antistoffer.
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom inden for 3 uger før første forsøgsdag.
  • Historie om eller mistanke om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  • Enhver administration af forsøgslægemidler inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Octaplas LG
Deltagerne modtog 1200 ml Octaplas LG intravenøst ​​én gang.
Biologisk: Octaplas LG
Octaplas LG var sammensat af humant koagulationsaktivt plasma behandlet med opløsningsmiddel/detergent i 1-1,5 time for at fjerne indkapslede vira, f.eks. HIV, HBV og HCV. Et yderligere fremstillingstrin, der involverede en affinitetsligandgel, fjernede prionproteiner. Octaplas LG blev leveret frosset i pyrogenfri plastikposer.
Aktiv komparator: Octaplas SD
Deltagerne modtog 1200 ml Octaplas SD intravenøst ​​én gang.
Biologisk: Octaplas SD
Octaplas SD var sammensat af humant koagulationsaktivt plasma behandlet med opløsningsmiddel/detergent i 4-4,5 timer for at fjerne indkapslede vira, f.eks. HIV, HBV og HCV. Octaplas SD blev leveret frosset i pyrogenfri plastikposer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af koagulationsfaktorerne I, II, V, VII, VIII, IX, X og XI
Tidsramme: Fra 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese op til 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Genopretning blev defineret som den maksimale procentvise ændring af koagulationsfaktorværdien målt 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese til koagulationsfaktorværdien målt 15 minutter eller 2 timer efter afslutningen af ​​studielægemiddeladministrationen. Koagulationsparametrene blev målt ved validerede assays fra blodprøver opnået 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese og 15 minutter og 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration.
Fra 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese op til 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Gendannelse af de hæmostatiske parametre protrombintid, aktiveret delvis tromboplastintid og protein C
Tidsramme: Fra 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese op til 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Genopretning blev defineret som den maksimale (minimum for aktiveret partiel tromboplastintid) procentvise ændring af den hæmostatiske parameterværdi målt 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferesen til den hæmostatiske parameterværdi målt 15 minutter eller 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration. De hæmostatiske parametre blev målt ved validerede assays fra blodprøver opnået 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese og 15 minutter og 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration.
Fra 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese op til 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasminhæmmer
Tidsramme: Fra 30 minutter før plasmaferese op til 24 timer efter afslutning af plasmaferese
Værdier af plasmininhibitor blev målt ved validerede assays fra blodprøver opnået 30 minutter før plasmaferese, 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese, 15 minutter og 2 timer efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemiddeladministration og 24 timer og 7 dage efter påbegyndelse af plasmaferese. Koncentrationen af ​​plasmininhibitor er rapporteret som procentdelen af ​​plasminhæmning. En højere koncentration af plasminhæmmer resulterer i en højere procentdel af plasminhæmning.
Fra 30 minutter før plasmaferese op til 24 timer efter afslutning af plasmaferese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAS-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger