Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar a relativa eficácia, segurança e tolerabilidade de Octaplas LG versus Octaplas SD

12 de maio de 2014 atualizado por: Octapharma

Um estudo comparativo, aberto, randomizado e cruzado de Fase I em voluntários saudáveis ​​para investigar a eficácia relativa, segurança e tolerabilidade de Octaplas LG™ vs. Octaplas®

O objetivo principal do estudo foi comparar a eficácia de Octaplas LG com Octaplas SD em termos de recuperação de fatores de coagulação e outros parâmetros hemostáticos. O objetivo secundário do estudo foi comparar a segurança e a tolerabilidade de Octaplas LG com Octaplas SD em termos de parâmetros hematológicos e de química clínica e monitoramento de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e cumprir todos os aspectos do protocolo.
  • Consentimento informado assinado.
  • Capaz de entender a folha de informações da plasmaférese e assiná-la.
  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • As mulheres devem ter teste de gravidez negativo (ensaio baseado em gonadotrofina coriônica humana [HCG]).
  • As mulheres devem ter métodos contraceptivos suficientes (por exemplo, dispositivo intra-uterino, contracepção oral, etc.).
  • Sem anormalidades clinicamente relevantes na história médica e no exame físico geral.
  • Seguro de saúde padrão.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação.
  • Tatuagens nos últimos 3 meses.
  • O sujeito foi tratado terapeuticamente com plasma fresco congelado, sangue ou produtos derivados de plasma nos últimos 6 meses.
  • Hipersensibilidade a produtos sanguíneos ou proteínas plasmáticas.
  • História de angioedema.
  • História de distúrbio de coagulação ou sangramento ou qualquer outra anormalidade conhecida que afete a coagulação, fibrinólise ou função plaquetária.
  • Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  • Deficiência de IgA.
  • Soropositividade para antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou tipo 2.
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante dentro de 3 semanas antes do primeiro dia de teste.
  • História ou suspeita de abuso de drogas ou álcool.
  • Indivíduos atualmente participando de outro estudo clínico.
  • Qualquer administração de medicamento experimental nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Octaplas LG
Os participantes receberam 1200 mL de Octaplas LG por via intravenosa uma vez.
Biológico: Octaplas LG
Octaplas LG era composto de plasma humano ativo para coagulação tratado com solvente/detergente por 1-1,5 horas para remover vírus envelopados, por exemplo, HIV, HBV e HCV. Uma etapa adicional de fabricação, envolvendo um gel de ligante de afinidade, removeu as proteínas príon. O Octaplas LG foi fornecido congelado em sacos de plástico isentos de pirogénios.
Comparador Ativo: Octaplas SD
Os participantes receberam 1200 mL de Octaplas SD por via intravenosa uma vez.
Biológico: Octaplas SD
O Octaplas SD era composto de plasma humano ativo para coagulação tratado com solvente/detergente por 4-4,5 horas para remover vírus envelopados, por exemplo, HIV, HBV e HCV. O Octaplas SD foi fornecido congelado em sacos de plástico isentos de pirogénios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação dos Fatores de Coagulação I, II, V, VII, VIII, IX, X e XI
Prazo: De 5 minutos após o final da plasmaférese até 2 horas após o final da administração do medicamento em estudo
A recuperação foi definida como a alteração percentual máxima do valor do fator de coagulação medido 5 minutos após o final da plasmaférese para o valor do fator de coagulação medido em 15 minutos ou 2 horas após o final da administração do medicamento do estudo. Os parâmetros de coagulação foram medidos por ensaios validados de amostras de sangue obtidas 5 minutos após o final da plasmaférese e 15 minutos e 2 horas após o final da administração do medicamento do estudo.
De 5 minutos após o final da plasmaférese até 2 horas após o final da administração do medicamento em estudo
Recuperação dos Parâmetros Hemostáticos Tempo de Protrombina, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada e Proteína C
Prazo: De 5 minutos após o final da plasmaférese até 2 horas após o final da administração do medicamento em estudo
A recuperação foi definida como a variação percentual máxima (mínimo para o tempo de tromboplastina parcial ativada) do valor do parâmetro hemostático medido 5 minutos após o final da plasmaférese para o valor do parâmetro hemostático medido 15 minutos ou 2 horas após o final da administração do medicamento do estudo. Os parâmetros hemostáticos foram medidos por ensaios validados de amostras de sangue obtidas 5 minutos após o final da plasmaférese e 15 minutos e 2 horas após o final da administração do medicamento do estudo.
De 5 minutos após o final da plasmaférese até 2 horas após o final da administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Inibidor de Plasmina
Prazo: De 30 minutos antes da plasmaférese até 24 horas após o término da plasmaférese
Os valores do inibidor de plasmina foram medidos por ensaios validados de amostras de sangue obtidas 30 minutos antes da plasmaférese, 5 minutos após o final da plasmaférese, 15 minutos e 2 horas após o término da administração do medicamento em estudo e 24 horas e 7 dias após o início da plasmaférese. A concentração de inibidor de plasmina é relatada como a porcentagem de inibição de plasmina. Uma concentração mais alta de inibidor de plasmina resulta em uma porcentagem mais alta de inibição de plasmina.
De 30 minutos antes da plasmaférese até 24 horas após o término da plasmaférese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Octapharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LAS-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações