Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania względnej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Octaplas LG w porównaniu z Octaplas SD

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Octapharma

Porównawcze, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I u zdrowych ochotników w celu zbadania względnej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Octaplas LG™ w porównaniu z Octaplas®

Głównym celem badania było porównanie skuteczności Octaplas LG z Octaplas SD w zakresie odzyskiwania czynników krzepnięcia i innych parametrów hemostatycznych. Drugim celem badania było porównanie bezpieczeństwa i tolerancji Octaplas LG z Octaplas SD pod względem parametrów hematologicznych i chemii klinicznej oraz monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Potrafi zrozumieć arkusz informacyjny dotyczący plazmaferezy i podpisać go.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test oparty na ludzkiej gonadotropinie kosmówkowej [HCG]).
  • Kobiety muszą mieć wystarczające metody antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, doustną antykoncepcję itp.).
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii choroby i ogólnym badaniu przedmiotowym.
  • Standardowe ubezpieczenie zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Tatuaże w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent był leczony terapeutycznie świeżo mrożonym osoczem, krwią lub produktami pochodnymi osocza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nadwrażliwość na produkty krwiopochodne lub białka osocza.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia lub innych znanych nieprawidłowości wpływających na krzepnięcie, fibrynolizę lub czynność płytek krwi.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  • niedobór IgA.
  • Seropozytywność w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub typu 2.
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym.
  • Każde podanie badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Octaplas LG
Uczestnicy otrzymali raz dożylnie 1200 ml Octaplas LG.
Biologiczny: Octaplas LG
Preparat Octaplas LG składał się z ludzkiego osocza aktywnego w procesie krzepnięcia, które było traktowane rozpuszczalnikiem/detergentem przez 1-1,5 godziny w celu usunięcia wirusów otoczkowych, np. HIV, HBV i HCV. Dodatkowy etap produkcji, obejmujący żel z ligandem powinowactwa, usuwał białka prionowe. Octaplas LG został dostarczony zamrożony w plastikowych torebkach wolnych od pirogenów.
Aktywny komparator: Octaplas SD
Uczestnicy otrzymali raz dożylnie 1200 ml Octaplas SD.
Biologiczny: Octaplas SD
Preparat Octaplas SD składał się z ludzkiego osocza aktywnego w procesie krzepnięcia, które było traktowane rozpuszczalnikiem/detergentem przez 4-4,5 godziny w celu usunięcia wirusów otoczkowych, np. HIV, HBV i HCV. Octaplas SD był dostarczany zamrożony w plastikowych torebkach wolnych od pirogenów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie czynników krzepnięcia I, II, V, VII, VIII, IX, X i XI
Ramy czasowe: Od 5 minut po zakończeniu plazmaferezy do 2 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Odzyskiwanie zdefiniowano jako maksymalną procentową zmianę wartości czynnika krzepnięcia mierzonej 5 minut po zakończeniu plazmaferezy do wartości czynnika krzepnięcia mierzonej 15 minut lub 2 godziny po zakończeniu podawania badanego leku. Parametry krzepnięcia mierzono za pomocą zwalidowanych testów z próbek krwi pobranych 5 minut po zakończeniu plazmaferezy oraz 15 minut i 2 godziny po zakończeniu podawania badanego leku.
Od 5 minut po zakończeniu plazmaferezy do 2 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Odzyskiwanie parametrów hemostatycznych Czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej i białko C
Ramy czasowe: Od 5 minut po zakończeniu plazmaferezy do 2 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Odzyskiwanie zdefiniowano jako maksymalną (minimalną dla czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) procentową zmianę wartości parametru hemostatycznego mierzonego 5 minut po zakończeniu plazmaferezy do wartości parametru hemostatycznego mierzonego 15 minut lub 2 godziny po zakończeniu podawania badanego leku. Parametry hemostatyczne mierzono za pomocą zwalidowanych testów z próbek krwi pobranych 5 minut po zakończeniu plazmaferezy oraz 15 minut i 2 godziny po zakończeniu podawania badanego leku.
Od 5 minut po zakończeniu plazmaferezy do 2 godzin po zakończeniu podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie inhibitora plazminy
Ramy czasowe: Od 30 minut przed plazmaferezą do 24 godzin po zakończeniu plazmaferezy
Wartości inhibitora plazminy mierzono za pomocą zwalidowanych testów z próbek krwi pobranych 30 minut przed plazmaferezą, 5 minut po zakończeniu plazmaferezy, 15 minut i 2 godziny po zakończeniu podawania badanego leku oraz 24 godziny i 7 dni po rozpoczęciu plazmaferezy. Stężenie inhibitora plazminy podano jako procent hamowania plazminy. Wyższe stężenie inhibitora plazminy skutkuje wyższym procentem hamowania plazminy.
Od 30 minut przed plazmaferezą do 24 godzin po zakończeniu plazmaferezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Octapharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAS-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami