Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba erektilní dysfunkce – dlouhodobá bezpečnost a účinnost

30. března 2015 aktualizováno: Warner Chilcott

Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tablet Udenafilu u mužů s erektilní dysfunkcí

Otevřená studie fáze 3 k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti udenafilu, perorálně podávaného selektivního inhibitoru PDE-5 pro léčbu subjektů s erektilní dysfunkcí (ED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepenou fázi, budou zařazeni do studie 01409 se střední dávkou. Bude povolena úprava dávky nahoru a dolů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1027

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil studii PR-01209 nebo PR-01309
  • Pokračuje ve stabilním monogamním vztahu se souhlasnou partnerkou, které je alespoň 19 let.
  • Partnerka není těhotná ani nekojí

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu nebo kardiochirurgický výkon.
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Užívání nitrátových léků v jakékoli formě
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Hypersenzitivita na inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafilu
Lék: Udenafil 50 mg
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • WC3043
Lék: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 100 mg
Lék: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 150 mg
Experimentální: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafilu
Lék: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 150 mg
Lék: Udenafil 100 mg
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • WC3043
Lék: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 50 mg
Experimentální: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafilu
Lék: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 100 mg
Lék: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 50 mg
Lék: Udenafil 150 mg
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • WC3043
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety odpovídající tabletám Udenafil
Lék: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 100 mg
Lék: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 150 mg
Lék: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk. Všechny subjekty začaly na 100 mg a titrovaly až na 150 mg nebo dolů na 50 mg na zkoušejícího a subjekt.
Ostatní jména:
  • Placebo 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po každém použití studovaného léku po dobu 36 týdnů užívání.
Hodnocení bude provedeno po každém použití studovaného léku po dobu 36 týdnů užívání.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny spokojenosti ze styku, orgastické funkce, sexuální touhy a celkové spokojenosti
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po každém použití studovaného léku po dobu 36 týdnů užívání.
Hodnocení bude provedeno po každém použití studovaného léku po dobu 36 týdnů užívání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-01409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení