Behandling af erektil dysfunktion - Langsigtet sikkerhed og effektivitet
Open-label fase 3-undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af udenafil-tabletter hos mandlige forsøgspersoner med erektil dysfunktion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Warner Chilcott Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
- Warner Chilcott Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Warner Chilcott Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemført undersøgelse PR-01209 eller PR-01309
- Fortsætter i et stabilt monogamt forhold med en samtykkende kvindelig partner, som er mindst 19 år gammel.
- Partneren er ikke gravid eller ammer
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjertekirurgisk indgreb.
- Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Tager nitratmedicin i enhver form
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
- Overfølsomhed over for phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil
|
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil
|
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil
|
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher Udenafil-tabletter
|
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
Tabletter via oral administration før et forsøg på samleje.
Alle forsøgspersoner startede med 100 mg og titreredes op til 150 mg eller ned til 50 mg pr. investigator og forsøgsperson.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget efter hver brug af undersøgelseslægemidlet over en 36 ugers brugsperiode.
|
Vurdering vil blive foretaget efter hver brug af undersøgelseslægemidlet over en 36 ugers brugsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i tilfredsstillelsen af samleje, orgasmisk funktion, seksuel lyst og generel tilfredshed
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget efter hver brug af undersøgelseslægemidlet over en 36 ugers brugsperiode.
|
Vurdering vil blive foretaget efter hver brug af undersøgelseslægemidlet over en 36 ugers brugsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-01409
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .