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Trattamento della disfunzione erettile - Sicurezza ed efficacia a lungo termine

30 marzo 2015 aggiornato da: Warner Chilcott

Studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle compresse di udenafil in soggetti di sesso maschile con disfunzione erettile

Studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di udenafil, un inibitore selettivo della PDE-5 somministrato per via orale per il trattamento di soggetti con disfunzione erettile (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che completano la fase in doppio cieco verranno inseriti nello Studio 01409 alla dose intermedia. Saranno consentiti aggiustamenti della dose verso l'alto e verso il basso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1027

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato lo studio PR-01209 o PR-01309
  • Prosegue una stabile relazione monogama con una compagna consenziente che abbia almeno 19 anni.
  • La partner non è incinta o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica sintomatica, infarto del miocardio o procedura cardiochirurgica.
  • Aritmie cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Assunzione di farmaci a base di nitrati in qualsiasi forma
  • Diabete non controllato (HbA1c ≥ 13%)
  • Ipersensibilità agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Udenafil 50 mg
Droga: Udenafil 50 mg
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • WC3043
Droga: Placebo corrispondente a 100 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 100 mg
Droga: Placebo corrispondente a 150 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 150mg
Sperimentale: Udenafil 100 mg
Droga: Placebo corrispondente a 150 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 150mg
Droga: Udenafil 100 mg
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • WC3043
Droga: Placebo corrispondente a 50 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 50 mg
Sperimentale: Udenafil 150 mg
Droga: Placebo corrispondente a 100 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 100 mg
Droga: Placebo corrispondente a 50 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 50 mg
Droga: Udenafil 150 mg
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • WC3043
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti alle compresse di Udenafil
Droga: Placebo corrispondente a 100 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 100 mg
Droga: Placebo corrispondente a 150 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 150mg
Droga: Placebo corrispondente a 50 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata dopo ogni utilizzo del farmaco in studio per un periodo di utilizzo di 36 settimane.
La valutazione verrà effettuata dopo ogni utilizzo del farmaco in studio per un periodo di utilizzo di 36 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soddisfazione del rapporto, nella funzione orgasmica, nel desiderio sessuale e nella soddisfazione generale
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata dopo ogni utilizzo del farmaco in studio per un periodo di utilizzo di 36 settimane.
La valutazione verrà effettuata dopo ogni utilizzo del farmaco in studio per un periodo di utilizzo di 36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Warner Chilcott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-01409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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