Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av erektil dysfunksjon - Langsiktig sikkerhet og effekt

30. mars 2015 oppdatert av: Warner Chilcott

Open-label fase 3-studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av udenafil-tabletter hos mannlige personer med erektil dysfunksjon

Open-Label fase 3-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av udenafil, en oralt administrert selektiv hemmer av PDE-5 for behandling av personer med erektil dysfunksjon (ED).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som fullfører den dobbeltblindede fasen vil gå inn i studie 01409 med den mellomliggende dosen. Dosejusteringer opp og ned vil være tillatt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1027

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet har fullført studie PR-01209 eller PR-01309
  • Fortsetter i et stabilt monogamt forhold med en samtykkende kvinnelig partner som er minst 19 år gammel.
  • Partneren er ikke gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk koronarsykdom, hjerteinfarkt eller hjertekirurgisk prosedyre.
  • Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Tar nitratmedisiner i enhver form
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Overfølsomhet for fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil
Legemiddel: Udenafil 50 mg
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • WC3043
Legemiddel: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 100 mg
Legemiddel: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 150 mg
Eksperimentell: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil
Legemiddel: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 150 mg
Legemiddel: Udenafil 100 mg
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • WC3043
Legemiddel: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 50 mg
Eksperimentell: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil
Legemiddel: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 100 mg
Legemiddel: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 50 mg
Legemiddel: Udenafil 150 mg
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • WC3043
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter som matcher Udenafil-tabletter
Legemiddel: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 100 mg
Legemiddel: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 150 mg
Legemiddel: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort etter hver bruk av studiemedikamentet over en 36 ukers bruksperiode.
Vurdering vil bli gjort etter hver bruk av studiemedikamentet over en 36 ukers bruksperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i tilfredsstillelse av samleie, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og generell tilfredshet
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort etter hver bruk av studiemedikamentet over en 36 ukers bruksperiode.
Vurdering vil bli gjort etter hver bruk av studiemedikamentet over en 36 ukers bruksperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Warner Chilcott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR-01409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger