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Tratamiento de la disfunción eréctil: seguridad y eficacia a largo plazo

30 de marzo de 2015 actualizado por: Warner Chilcott

Estudio abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de las tabletas de udenafil en sujetos masculinos con disfunción eréctil

Estudio abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de udenafil, un inhibidor selectivo de PDE-5 administrado por vía oral para el tratamiento de sujetos con disfunción eréctil (DE).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que completen la fase doble ciego ingresarán al Estudio 01409 con la dosis intermedia. Se permitirán ajustes de dosis hacia arriba y hacia abajo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1027

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha completado el estudio PR-01209 o PR-01309
  • Continúa en una relación monógama estable con una pareja femenina que tiene al menos 19 años de edad.
  • La pareja no está embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio o procedimiento quirúrgico cardíaco.
  • Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Tomar medicamentos de nitrato en cualquier forma.
  • Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 13%)
  • Hipersensibilidad a los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Udenafilo 50 mg
50 mg de udenafil
Droga: Udenafilo 50 mg
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • WC3043
Droga: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 100mg
Droga: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 150 mg
Experimental: Udenafilo 100 mg
100 mg de udenafil
Droga: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 150 mg
Droga: Udenafilo 100 mg
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • WC3043
Droga: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 50mg
Experimental: Udenafilo 150 mg
150 mg de udenafil
Droga: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 100mg
Droga: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 50mg
Droga: Udenafilo 150 mg
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • WC3043
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo que coinciden con las tabletas de Udenafil
Droga: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 100mg
Droga: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 150 mg
Droga: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 50mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará después de cada uso del fármaco del estudio durante un período de uso de 36 semanas.
La evaluación se realizará después de cada uso del fármaco del estudio durante un período de uso de 36 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la satisfacción del coito, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción general
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará después de cada uso del fármaco del estudio durante un período de uso de 36 semanas.
La evaluación se realizará después de cada uso del fármaco del estudio durante un período de uso de 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Warner Chilcott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PR-01409

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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