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Tratamento da Disfunção Erétil - Segurança e Eficácia a Longo Prazo

30 de março de 2015 atualizado por: Warner Chilcott

Estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo dos comprimidos de udenafil em indivíduos do sexo masculino com disfunção erétil

Estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do udenafil, um inibidor seletivo de PDE-5 administrado por via oral para o tratamento de indivíduos com disfunção erétil (DE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que concluírem a fase duplo-cega serão inseridos no Estudo 01409 na dose intermediária. Serão permitidos ajustes de dose para cima e para baixo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1027

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito concluiu o Estudo PR-01209 ou PR-01309
  • Continua em um relacionamento monogâmico estável com uma parceira consensual que tenha pelo menos 19 anos de idade.
  • A parceira não está grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio ou procedimento cirúrgico cardíaco.
  • Arritmias cardíacas que requerem tratamento antiarrítmico
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Tomando medicação de nitrato em qualquer forma
  • Diabetes não controlado (HbA1c ≥ 13%)
  • Hipersensibilidade aos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Udenafila 50mg
50 mg de udenafil
Medicamento: Udenafila 50mg
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • WC3043
Medicamento: Placebo Correspondente a 100 mg de Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 100 mg
Medicamento: Placebo correspondente 150 mg Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 150mg
Experimental: Udenafil 100mg
100 mg de udenafil
Medicamento: Placebo correspondente 150 mg Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 150mg
Medicamento: Udenafil 100mg
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • WC3043
Medicamento: Placebo Correspondente a 50 mg de Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 50mg
Experimental: Udenafil 150mg
150 mg de udenafil
Medicamento: Placebo Correspondente a 100 mg de Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 100 mg
Medicamento: Placebo Correspondente a 50 mg de Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 50mg
Medicamento: Udenafil 150mg
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • WC3043
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos Placebo correspondentes aos comprimidos de Udenafil
Medicamento: Placebo Correspondente a 100 mg de Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 100 mg
Medicamento: Placebo correspondente 150 mg Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 150mg
Medicamento: Placebo Correspondente a 50 mg de Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 50mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: A avaliação será feita após cada uso do medicamento do estudo durante um período de uso de 36 semanas.
A avaliação será feita após cada uso do medicamento do estudo durante um período de uso de 36 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na satisfação da relação sexual, função orgástica, desejo sexual e satisfação geral
Prazo: A avaliação será feita após cada uso do medicamento do estudo durante um período de uso de 36 semanas.
A avaliação será feita após cada uso do medicamento do estudo durante um período de uso de 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Warner Chilcott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR-01409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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