Leczenie zaburzeń erekcji — długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność
Otwarte badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stosowania udenafilu w tabletkach u mężczyzn z zaburzeniami erekcji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Warner Chilcott Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
- Warner Chilcott Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Warner Chilcott Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ukończył badanie PR-01209 lub PR-01309
- Trwa w stałym monogamicznym związku z wyrażającą na to zgodę partnerką, która ma co najmniej 19 lat.
- Partner nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
Kryteria wyłączenia:
- Objawowa choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego lub zabieg kardiochirurgiczny.
- Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Przyjmowanie leków zawierających azotany w dowolnej postaci
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 13%)
- Nadwrażliwość na inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafilu
|
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafilu
|
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafilu
|
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek Udenafilu
|
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
Tabletki doustnie przed próbą odbycia stosunku płciowego.
Wszyscy badani rozpoczęli od 100 mg i zwiększali dawkę do 150 mg lub do 50 mg na badacza i uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po każdym użyciu badanego leku w ciągu 36-tygodniowego okresu stosowania.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po każdym użyciu badanego leku w ciągu 36-tygodniowego okresu stosowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany satysfakcji ze stosunku, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego i ogólnej satysfakcji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po każdym użyciu badanego leku w ciągu 36-tygodniowego okresu stosowania.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po każdym użyciu badanego leku w ciągu 36-tygodniowego okresu stosowania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-01409
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .