Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение эректильной дисфункции - долгосрочная безопасность и эффективность

30 марта 2015 г. обновлено: Warner Chilcott

Открытое исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности и эффективности таблеток уденафила у мужчин с эректильной дисфункцией

Открытое исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности уденафила, перорально вводимого селективного ингибитора ФДЭ-5 для лечения субъектов с эректильной дисфункцией (ЭД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, завершившие двойную слепую фазу, будут включены в исследование 01409 с промежуточной дозой. Допускается корректировка дозы вверх и вниз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1027

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил исследование PR-01209 или PR-01309.
  • Продолжает поддерживать стабильные моногамные отношения с партнером-женщиной не моложе 19 лет.
  • Партнер не беременна и не кормит грудью

Критерий исключения:

  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или операция на сердце.
  • Сердечные аритмии, требующие антиаритмического лечения
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Прием нитратных препаратов в любой форме
  • Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 13%)
  • Гиперчувствительность к ингибиторам фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уденафил 50 мг
50 мг уденафила
Лекарство: Уденафил 50 мг
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • WC3043
Лекарство: Плацебо, соответствующее 100 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 100 мг
Лекарство: Плацебо, соответствующее 150 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 150 мг
Экспериментальный: Уденафил 100 мг
100 мг Уденафила
Лекарство: Плацебо, соответствующее 150 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 150 мг
Лекарство: Уденафил 100 мг
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • WC3043
Лекарство: Плацебо, соответствующее 50 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 50 мг
Экспериментальный: Уденафил 150 мг
150 мг уденафила
Лекарство: Плацебо, соответствующее 100 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 100 мг
Лекарство: Плацебо, соответствующее 50 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 50 мг
Лекарство: Уденафил 150 мг
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • WC3043
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо соответствуют таблеткам Уденафил
Лекарство: Плацебо, соответствующее 100 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 100 мг
Лекарство: Плацебо, соответствующее 150 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 150 мг
Лекарство: Плацебо, соответствующее 50 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться после каждого применения исследуемого препарата в течение 36-недельного периода применения.
Оценка будет проводиться после каждого применения исследуемого препарата в течение 36-недельного периода применения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения удовлетворенности половым актом, оргазмической функции, полового влечения и общего удовлетворения.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться после каждого применения исследуемого препарата в течение 36-недельного периода применения.
Оценка будет проводиться после каждого применения исследуемого препарата в течение 36-недельного периода применения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Warner Chilcott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PR-01409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками