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Behandlung der erektilen Dysfunktion - Langzeitsicherheit und Wirksamkeit

30. März 2015 aktualisiert von: Warner Chilcott

Offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Udenafil-Tabletten bei männlichen Probanden mit erektiler Dysfunktion

Offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Udenafil, einem oral verabreichten selektiven PDE-5-Hemmer zur Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die doppelblinde Phase abschließen, werden mit der Zwischendosis in die Studie 01409 aufgenommen. Dosisanpassungen nach oben und unten sind zulässig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1027

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Studie PR-01209 oder PR-01309 abgeschlossen
  • Bleibt in einer stabilen monogamen Beziehung mit einer einwilligenden Partnerin, die mindestens 19 Jahre alt ist.
  • Partner ist nicht schwanger oder stillt

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder herzchirurgischer Eingriff.
  • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordern
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Einnahme von Nitrat-Medikamenten in jeglicher Form
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Überempfindlichkeit gegen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5)-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Udenafil 50 mg
50mg Udenafil
Arzneimittel: Udenafil 50 mg
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • WC3043
Arzneimittel: Placebo passend zu 100 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 100 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu 150 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 150 mg
Experimental: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil
Arzneimittel: Placebo passend zu 150 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 150 mg
Arzneimittel: Udenafil 100 mg
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • WC3043
Arzneimittel: Placebo passend zu 50 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 50 mg
Experimental: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil
Arzneimittel: Placebo passend zu 100 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 100 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu 50 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 50 mg
Arzneimittel: Udenafil 150 mg
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • WC3043
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Udenafil-Tabletten
Arzneimittel: Placebo passend zu 100 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 100 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu 150 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 150 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu 50 mg Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch. Alle Probanden begannen mit 100 mg und wurden pro Prüfarzt und Proband auf 150 mg oder bis auf 50 mg heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Placebo 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF).
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach jeder Anwendung des Studienmedikaments über einen Anwendungszeitraum von 36 Wochen.
Die Bewertung erfolgt nach jeder Anwendung des Studienmedikaments über einen Anwendungszeitraum von 36 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Befriedigung des Geschlechtsverkehrs, der Orgasmusfunktion, des sexuellen Verlangens und der Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach jeder Anwendung des Studienmedikaments über einen Anwendungszeitraum von 36 Wochen.
Die Bewertung erfolgt nach jeder Anwendung des Studienmedikaments über einen Anwendungszeitraum von 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Warner Chilcott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-01409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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