Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie palivizumabu u dětí s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční chorobou

18. března 2011 aktualizováno: Abbott

Palivizumab (Synagis®) Postmarketingová kohortová sledovací studie u dětí < 24 měsíců věku s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční chorobou

Retrospektivní studie přehledu lékařské dokumentace týkající se specifických nežádoucích účinků u dětí s vrozenou srdeční vadou, které dostávaly palivizumab k profylaxi závažné respirační syncyciální virové infekce, a kontrolních subjektů, které palivizumab nedostávaly

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o observační, neintervenční, retrospektivní kohortovou studii kojenců s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou (HSCHD), kteří byli mladší než 24 měsíců, když byla podána první dávka palivizumabu (CASES), a kojenců, u kterých byla diagnostikována hemodynamicky významné vrozené srdeční onemocnění, ale nedostali palivizumab v historické sezóně respiračního syncyciálního viru (RSV) během prvních 24 měsíců života (CONTROLS). PŘÍPADY jsou přizpůsobeny KONTROLÁM na základě sezóny RSV, věku, typu srdeční léze a typu předchozí korekční srdeční operace. Lékařské záznamy subjektu jsou přezkoumávány z hlediska výskytu klinických koncových bodů infekce, arytmie a/nebo úmrtí, které splňují kritéria pro závažné nežádoucí účinky. Skupiny budou porovnávány z hlediska počtu a procenta subjektů, u kterých se tyto primární závažné nežádoucí příhody (jak jednotlivě, tak kolektivně) objevily během definovaného 8měsíčního období přehledu grafu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2036

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Francie, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Francie, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Francie, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Itálie
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Itálie, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Itálie, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Itálie, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Itálie, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Německo, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Německo, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Německo, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Německo, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Německo, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Německo, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Německo, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Polsko, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti mladší 24 měsíců s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít zdokumentované hemodynamicky významné vrozené srdeční onemocnění (Poznámka: Děti s nekomplikovanými malými defekty síňového nebo komorového septa nebo otevřeným ductus arteriosus nejsou způsobilé).
  2. Subjekt musí mít neoperovanou nebo částečně korigovanou vrozenou srdeční vadu.
  3. Subjekt musel dostat alespoň jednu dávku palivizumabu k profylaxi během sezóny respiračního syncyciálního viru - 1. září až 30. dubna (PŘÍPADY), jinak by byl považován za vhodný pro profylaxi palivizumabu (KONTROLA).
  4. Subjekt musí být ve věku < 24 měsíců v době první dávky profylaxe palivizumabu (PŘÍPADY) nebo < 32 měsíců na konci přidělené sezóny respiračního syncyciálního viru, ve které by byl způsobilý dostávat palivizumab, pokud by lék byl schválen v Evropské unii (CONTROLS).
  5. Rodič, opatrovník nebo zákonný zástupce subjektu dobrovolně podepsal a datoval formulář pro uvolnění informací, aby umožnil přezkoumání lékařských záznamů a sběr příslušných dat studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl kontraindikován pro léčbu palivizumabem podle aktuální evropské etikety produktu.
  2. Subjekt měl úplnou korekci vrozené srdeční choroby.
  3. Subjekt dostával palivizumab před schválením pro použití u vrozené srdeční choroby (PŘÍPADY) nebo subjekt dostával palivizumab kdykoli (KONTROLA).
  4. Subjekt byl již zařazen do této studie v předchozí sezóně respiračního syncyciálního viru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Subjekty léčené palivizumabem (PŘÍPADY)
HSCHD kojenci, <2 roky starý při první dávce palivizumabu
Subjekty neléčené palizumabem (KONTROLY)
HSCHD kojenci, <2 roky starý, kteří nedostávali palivizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi PŘÍPADY a KONTROLAMI výskytu specifických klinických výsledků závažné infekce, závažné arytmie a/nebo úmrtí
Časové okno: 8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
Počet subjektů, u kterých se vyskytla alespoň 1 příhoda infekce, arytmie nebo úmrtí splňující jakékoli z kritérií pro závažnou nežádoucí příhodu
8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
Srovnání mezi PŘÍPADY a KONTROLAMI výskytu specifických klinických výsledků závažné infekce.
Časové okno: 8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
Počet subjektů, které prodělaly alespoň 1 událost infekce splňující jakékoli z kritérií pro vážnou nežádoucí událost
8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
Srovnání mezi PŘÍPADY a KONTROLAMI výskytu specifických klinických výsledků závažné arytmie
Časové okno: 8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
Počet subjektů, u kterých se vyskytla alespoň 1 příhoda arytmie splňující jakékoli z kritérií pro závažnou nežádoucí příhodu
8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
Srovnání mezi PŘÍPADY a KONTROLAMI výskytu specifických klinických výsledků smrti
Časové okno: 8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS
Počet subjektů, které zemřely
8měsíční období kontroly grafu v CASES a CONTROLS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M03-681

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení