Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование паливизумаба у детей с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца

18 марта 2011 г. обновлено: Abbott

Постмаркетинговое когортное исследование паливизумаба (Синагис®) у детей в возрасте до 24 месяцев с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца

Ретроспективный обзор медицинских карт, изучение конкретных нежелательных явлений у детей с врожденными пороками сердца, получавших паливизумаб для профилактики серьезной респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, и контрольных субъектов, не получавших паливизумаб

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это обсервационное неинтервенционное ретроспективное когортное исследование младенцев с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца (ГПСПС), которым было менее 24 месяцев на момент введения первой дозы паливизумаба (СЛУЧАИ), и младенцев, у которых были диагностированы гемодинамически значимые врожденные пороки сердца (ГПСПС). со значительным врожденным пороком сердца, но не получали паливизумаб во время исторического сезона респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в течение первых 24 месяцев жизни (КОНТРОЛЬ). СЛУЧАИ сопоставляются с КОНТРОЛЬНЫМИ на основе сезона RSV, возраста, типа сердечного поражения и типа предыдущей корректирующей кардиохирургии. Медицинские записи субъектов проверяются на наличие клинических конечных точек инфекции, аритмии и/или смерти, которые соответствуют критериям серьезных нежелательных явлений. Группы будут сравниваться по количеству и проценту субъектов, которые испытывают эти первичные серьезные нежелательные явления (как индивидуально, так и коллективно) в течение определенного 8-месячного периода обзора диаграммы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2036

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Германия, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Германия, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Германия, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Германия, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Германия, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Германия, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Германия, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Испания, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Испания, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • Италия
      • Campobasso, Италия, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Италия, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Италия, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Италия, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Италия, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Польша, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Франция, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Франция, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Франция, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте до 24 месяцев с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен иметь документально подтвержденный гемодинамически значимый врожденный порок сердца (Примечание: дети с неосложненными небольшими дефектами межпредсердной или межжелудочковой перегородки или открытым артериальным протоком не подходят).
  2. У субъекта должен быть неоперированный или частично вылеченный врожденный порок сердца.
  3. Субъект должен был получить по крайней мере одну дозу паливизумаба для профилактики в течение сезона респираторно-синцитиального вируса - с 1 сентября по 30 апреля (СЛУЧАИ), иначе он считался бы подходящим для профилактики паливизумабом (КОНТРОЛЬ).
  4. Возраст субъекта должен быть < 24 месяцев на момент введения первой дозы профилактического препарата паливизумаба (CASES) или возраст < 32 месяцев в конце установленного сезона респираторно-синцитиального вируса, в котором он имел бы право на получение паливизумаба, если бы препарат был одобрен в Европейском Союзе (CONTROLS).
  5. Родитель, опекун или законный представитель субъекта добровольно подписали и поставили дату на Форме раскрытия информации, чтобы разрешить просмотр медицинских записей и сбор соответствующих данных исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекту было противопоказано лечение паливизумабом в соответствии с действующей европейской этикеткой продукта.
  2. У субъекта была полная коррекция врожденного порока сердца.
  3. Субъект получил паливизумаб до утверждения для использования при врожденном пороке сердца (СЛУЧАИ) или субъект получил паливизумаб в любое время (КОНТРОЛЬНЫЕ).
  4. Субъект уже был включен в это исследование в предыдущем сезоне респираторно-синцитиального вируса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Субъекты, получавшие паливизумаб (СЛУЧАИ)
Младенцы с ГВПС в возрасте до 2 лет после введения первой дозы паливизумаба
Субъекты, не получавшие паливизумаб (КОНТРОЛЬ)
Младенцы с HSCHD в возрасте до 2 лет, не получавшие паливизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение СЛУЧАЕВ и КОНТРОЛЯ возникновения конкретных клинических исходов серьезной инфекции, серьезной аритмии и/или смерти
Временное ограничение: 8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
Количество субъектов, у которых произошло по крайней мере 1 событие инфекции, аритмии или смерти, отвечающее любому из критериев серьезного нежелательного явления.
8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
Сравнение СЛУЧАЕВ и КОНТРОЛЯ возникновения конкретных клинических исходов серьезной инфекции.
Временное ограничение: 8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
Количество субъектов, перенесших хотя бы 1 случай инфекции, отвечающих любому из критериев серьезного нежелательного явления.
8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
Сравнение СЛУЧАЕВ и КОНТРОЛЯ возникновения конкретных клинических исходов тяжелой аритмии
Временное ограничение: 8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
Количество субъектов, у которых наблюдалось по крайней мере 1 событие аритмии, отвечающее любому из критериев серьезного нежелательного явления.
8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
Сравнение СЛУЧАЕВ и КОНТРОЛЯ возникновения конкретных клинических исходов смерти
Временное ограничение: 8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ
Количество умерших испытуемых
8-месячный период обзора диаграммы в СЛУЧАЯХ и КОНТРОЛЯХ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M03-681

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками