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Studio retrospettivo sul palivizumab nei bambini con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa

18 marzo 2011 aggiornato da: Abbott

Palivizumab (Synagis®) Studio di coorte di sorveglianza post-marketing in bambini di età < 24 mesi con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa

Studio retrospettivo di revisione della cartella clinica di eventi avversi specifici nei bambini con cardiopatia congenita che hanno ricevuto palivizumab per la profilassi dell'infezione grave da virus respiratorio sinciziale e soggetti di controllo che non hanno ricevuto palivizumab

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale, non interventistico e retrospettivo su bambini con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa (HSCHD) che avevano meno di 24 mesi di età quando è stata somministrata la prima dose di palivizumab (CASES) e bambini a cui è stata diagnosticata malattia emodinamicamente cardiopatia congenita significativa ma non hanno ricevuto palivizumab in una stagione storica del virus respiratorio sinciziale (RSV) durante i primi 24 mesi di vita (CONTROLLI). I CASI sono abbinati ai CONTROLLI in base alla stagione dell'RSV, all'età, al tipo di lesione cardiaca e al tipo di cardiochirurgia correttiva precedente. Le cartelle cliniche dei soggetti vengono esaminate per le occorrenze degli endpoint clinici di infezione, aritmia e/o morte che soddisfano i criteri per eventi avversi gravi. I gruppi saranno confrontati per il numero e la percentuale di soggetti che manifestano questi eventi avversi gravi primari (sia individualmente che collettivamente) durante un periodo di revisione del grafico definito di 8 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2036

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Austria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgio, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Francia, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Francia, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Francia, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Germania, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Germania, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Germania, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Germania, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Germania, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Germania, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Germania, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Italia, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Italia, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Italia, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Italia, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Polonia, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore a 24 mesi con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere una cardiopatia congenita documentata emodinamicamente significativa (Nota: i bambini con piccoli difetti del setto atriale o ventricolare non complicati o dotto arterioso pervio non sono ammissibili).
  2. Il soggetto deve avere una cardiopatia congenita non operata o parzialmente corretta.
  3. Il soggetto deve aver ricevuto almeno una dose di palivizumab per la profilassi durante la stagione del virus respiratorio sinciziale - dal 1 settembre al 30 aprile (CASI), o sarebbe stato considerato idoneo per la profilassi con palivizumab (CONTROLLI).
  4. Il soggetto deve avere < 24 mesi di età al momento della prima dose di profilassi con palivizumab (CASES) o < 32 mesi di età alla fine della stagione del virus respiratorio sinciziale assegnato in cui sarebbe stato idoneo a ricevere palivizumab se il farmaco era stato approvato nell'Unione Europea (CONTROLLI).
  5. Il genitore, il tutore o il rappresentante legale del soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di rilascio di informazioni per consentire la revisione delle cartelle cliniche e la raccolta dei dati pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto era controindicato per il trattamento con palivizumab secondo l'attuale etichetta europea del prodotto.
  2. Il soggetto ha avuto una correzione completa della cardiopatia congenita.
  3. Il soggetto ha ricevuto palivizumab prima dell'approvazione per l'uso nella cardiopatia congenita (CASES) o il soggetto ha ricevuto palivizumab in qualsiasi momento (CONTROLLI).
  4. Il soggetto è già stato incluso in questo studio in una precedente stagione del virus respiratorio sinciziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Soggetti trattati con palivizumab (CASES)
Neonati HSCHD, <2 anni di età alla prima dose di palivizumab
Soggetti non trattati con palivizumab (CONTROLLI)
Neonati con HSCHD, <2 anni di età che non hanno ricevuto palivizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra CASI e CONTROLLI del verificarsi di esiti clinici specifici di infezione grave, aritmia grave e/o morte
Lasso di tempo: Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
Il numero di soggetti che hanno manifestato almeno 1 evento di infezione, aritmia o morte che soddisfano uno qualsiasi dei criteri per un evento avverso grave
Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
Confronto tra CASI e CONTROLLI del verificarsi di esiti clinici specifici di infezione grave.
Lasso di tempo: Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
Il numero di soggetti che hanno manifestato almeno 1 evento di infezione che soddisfa uno dei criteri per un evento avverso grave
Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
Confronto tra CASI e CONTROLLI del verificarsi di esiti clinici specifici di aritmia grave
Lasso di tempo: Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
Il numero di soggetti che hanno manifestato almeno 1 evento di aritmia che soddisfa uno dei criteri per un evento avverso grave
Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
Confronto tra CASI e CONTROLLI del verificarsi di specifici esiti clinici di morte
Lasso di tempo: Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI
Il numero di soggetti deceduti
Periodo di revisione del grafico di 8 mesi in CASI e CONTROLLI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M03-681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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