Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen palivitsumabitutkimus lapsilla, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus

perjantai 18. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Palivitsumabin (Synagis®) markkinoille tulon jälkeinen seurantakohorttitutkimus alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus

Retrospektiivinen potilastietojen tarkastelututkimus erityisistä haittatapahtumista lapsilla, joilla oli synnynnäinen sydänsairaus ja jotka saivat palivitsumabia vakavan hengitysteiden synsyyttivirusinfektion ennaltaehkäisyyn, ja kontrollihenkilöillä, jotka eivät saaneet palivitsumabia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus pikkulapsista, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus (HSCHD), jotka olivat alle 24 kuukauden ikäisiä, kun ensimmäinen palivitsumabiannos annettiin (CASES), ja pikkulapsilla, joilla on diagnosoitu hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, mutta he eivät saaneet palivitsumabia historiallisen respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) aikana ensimmäisten 24 elinkuukauden aikana (CONTROLS). TAPAUKSET kohdistetaan KONTROLLeihin RSV-kauden, iän, sydänleesion tyypin ja aikaisemman korjaavan sydänleikkauksen tyypin perusteella. Potilaiden lääketieteelliset tiedot tarkistetaan kliinisen infektion, rytmihäiriön ja/tai kuoleman päätepisteiden esiintymisen varalta, jotka täyttävät vakavien haittatapahtumien kriteerit. Ryhmiä verrataan niiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden mukaan, jotka kokevat nämä ensisijaiset vakavat haittatapahtumat (sekä yksilöllisesti että kollektiivisesti) määritellyn 8 kuukauden kaavion tarkastelujakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2036

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Italia, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Italia, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Italia, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Italia, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403
  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Puola, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Ranska, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Ranska, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Ranska, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Saksa, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Saksa, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Saksa, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Saksa, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Saksa, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Saksa, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on oltava dokumentoitu hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus (Huomautus: Lapset, joilla on komplisoitumattomia pieniä eteis- tai kammion väliseinävaurioita tai avoin valtimotiehye, eivät ole kelvollisia).
  2. Tutkittavalla on oltava leikkaamaton tai osittain korjattu synnynnäinen sydänsairaus.
  3. Koehenkilön on täytynyt saada vähintään yksi annos palivitsumabia ennaltaehkäisyyn hengitysteiden syntikaalisen viruskauden aikana – 1. syyskuuta – 30. huhtikuuta (TAPAUS), tai sen on katsottu olevan kelvollinen palivitsumabin estoon (CONTROLS).
  4. Koehenkilön tulee olla alle 24 kuukauden ikäinen ensimmäisen palivitsumabiprofylaksia-annoksen (CASES) ajankohtana tai alle 32 kuukauden ikäinen määrätyn respiratory Syncytial Virus -kauden lopussa, jolloin hän olisi ollut oikeutettu saamaan palivitsumabia, jos lääkettä oli hyväksytty Euroopan unionissa (CONTROLS).
  5. Tutkittavan vanhempi, huoltaja tai laillinen edustaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tiedonantolomakkeen, joka mahdollistaa potilastietojen tarkastelun ja asiaankuuluvien tutkimustietojen keräämisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde oli vasta-aiheinen palivitsumabihoidolle nykyisen eurooppalaisen tuotemerkinnän mukaan.
  2. Koehenkilöllä oli täydellinen synnynnäinen sydänsairaus.
  3. Koehenkilö sai palivitsumabia ennen kuin se hyväksyttiin käytettäväksi synnynnäisen sydänsairauden hoidossa (CASES), tai koehenkilö sai palivitsumabia milloin tahansa (KONTROLLI).
  4. Kohde on jo sisällytetty tähän tutkimukseen aiemmalla respiratory Syncytial Virus -kaudella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Palivitsumabilla hoidetut henkilöt (CASES)
HSCHD-lapset, alle 2-vuotiaat ensimmäisellä palivitsumabiannoksella
Ei-palivitsumabilla hoidetut henkilöt (CONTROLS)
HSCHD-lapset, alle 2-vuotiaat, jotka eivät saaneet palivitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan infektion, vakavan rytmihäiriön ja/tai kuoleman spesifisten kliinisten tulosten esiintymisen TAPAUSTEN ja VALVONTAJEN vertailu
Aikaikkuna: 8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden infektio-, rytmihäiriö- tai kuolemantapauksen, joka täyttää jonkin vakavan haittatapahtuman kriteeristä
8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Tapausten ja vakavien infektioiden kliinisten tulosten esiintymisen vertailu.
Aikaikkuna: 8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden infektiotapahtuman, joka täyttää jonkin vakavan haittatapahtuman kriteeristä
8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Vakavan rytmihäiriön spesifisten kliinisten tulosten esiintymisen TAPAUSTEN ja OHJELMISTOJEN vertailu
Aikaikkuna: 8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden rytmihäiriötapahtuman, joka täyttää jonkin vakavan haittatapahtuman kriteeristä
8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Tapausten ja erityisten kliinisten kuolemantapahtumien esiintymisen valvontalaitteiden vertailu
Aikaikkuna: 8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa
Kuolleiden koehenkilöiden määrä
8 kuukauden kaavion tarkastelujakso CASES- ja CONTROLS -osiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M03-681

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia