Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie paliwizumabu u dzieci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca

18 marca 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Obserwacyjne badanie kohortowe paliwizumabu (Synagis®) po wprowadzeniu do obrotu u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca

Retrospektywne badanie przeglądu dokumentacji medycznej dotyczące określonych zdarzeń niepożądanych u dzieci z wrodzoną wadą serca, które otrzymały paliwizumab w profilaktyce poważnego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym oraz u osób z grupy kontrolnej, które nie otrzymały paliwizumabu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie kohortowe niemowląt z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (HSCHD), które miały mniej niż 24 miesiące w momencie podania pierwszej dawki paliwizumabu (PRZYPADKI) oraz niemowląt, u których zdiagnozowano hemodynamicznie istotną wrodzoną wadą serca, ale nie otrzymywali paliwizumabu w historycznym sezonie zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia (KONTROLA). PRZYPADKI są dopasowywane do KONTROLI w oparciu o sezon RSV, wiek, rodzaj uszkodzenia serca i rodzaj wcześniejszej korekcyjnej operacji kardiochirurgicznej. Dokumentacja medyczna pacjenta jest przeglądana pod kątem wystąpienia klinicznych punktów końcowych infekcji, arytmii i/lub śmierci, które spełniają kryteria poważnych zdarzeń niepożądanych. Grupy zostaną porównane pod kątem liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły te pierwotne poważne zdarzenia niepożądane (zarówno indywidualnie, jak i zbiorowo) w określonym 8-miesięcznym okresie przeglądu wykresu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2036

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Austria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Francja, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Francja, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Francja, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Niemcy, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Niemcy, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Niemcy, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Niemcy, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Polska, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Włochy
      • Campobasso, Włochy, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Włochy, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Włochy, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Włochy, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Włochy, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć udokumentowaną hemodynamicznie istotną wrodzoną wadę serca (Uwaga: dzieci z niepowikłanymi małymi ubytkami przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej lub przetrwałym przewodem tętniczym nie kwalifikują się).
  2. Podmiot musi mieć nieoperowaną lub częściowo skorygowaną wrodzoną wadę serca.
  3. Uczestnik musiał otrzymać co najmniej jedną dawkę paliwizumabu w ramach profilaktyki podczas sezonu wirusowego syncytialnego układu oddechowego — od 1 września do 30 kwietnia (PRZYPADKI) lub został uznany za kwalifikującego się do profilaktyki paliwizumabem (KONTROLE).
  4. Pacjent musi być w wieku < 24 miesięcy w momencie podania pierwszej dawki profilaktycznej paliwizumabu (PRZYPADKI) lub w wieku < 32 miesięcy na koniec wyznaczonego sezonu wirusa syncytium układu oddechowego, w którym kwalifikowałby się do otrzymania paliwizumabu, gdyby lek został zatwierdzony w Unii Europejskiej (CONTROLS).
  5. Rodzic, opiekun lub przedstawiciel prawny uczestnika dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz udostępniania informacji, aby umożliwić przeglądanie dokumentacji medycznej i gromadzenie odpowiednich danych z badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał przeciwwskazania do leczenia paliwizumabem zgodnie z aktualną europejską etykietą produktu.
  2. Podmiot miał pełną korekcję wrodzonej wady serca.
  3. Pacjent otrzymał paliwizumab przed zatwierdzeniem do stosowania we wrodzonej chorobie serca (PRZYPADKI) lub pacjent otrzymał paliwizumab w dowolnym czasie (KONTROLE).
  4. Osobnik został już włączony do tego badania w poprzednim sezonie wirusa syncytialnego układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby leczone paliwizumabem (PRZYPADKI)
Niemowlęta z HSCHD w wieku <2 lat, które otrzymały pierwszą dawkę paliwizumabu
Osoby nieleczone paliwizumabem (KONTROLE)
Niemowlęta z HSCHD w wieku <2 lat, które nie otrzymały paliwizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie PRZYPADKÓW i KONTROLI wystąpienia określonych wyników klinicznych poważnego zakażenia, poważnej arytmii i/lub zgonu
Ramy czasowe: 8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie zakażenia, arytmii lub zgonu, spełniające którekolwiek z kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego
8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
Porównanie PRZYPADKÓW i KONTROLI występowania określonych wyników klinicznych poważnego zakażenia.
Ramy czasowe: 8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie zakażenia spełniające którekolwiek z kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego
8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
Porównanie PRZYPADKÓW i KONTROLI występowania określonych wyników klinicznych poważnych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie arytmii spełniające którekolwiek z kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego
8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
Porównanie PRZYPADKÓW i KONTROLI występowania określonych klinicznych wyników zgonu
Ramy czasowe: 8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH
Liczba osób, które zmarły
8-miesięczny okres przeglądu wykresów w PRZYPADKACH i KONTROLACH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M03-681

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami