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Estudio retrospectivo de palivizumab en niños con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa

18 de marzo de 2011 actualizado por: Abbott

Palivizumab (Synagis®) Estudio de cohorte de vigilancia posterior a la comercialización en niños < 24 meses de edad con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa

Estudio retrospectivo de revisión de registros médicos de eventos adversos específicos en niños con cardiopatías congénitas que recibieron palivizumab para la profilaxis de la infección grave por el virus sincitial respiratorio y sujetos de control que no recibieron palivizumab

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, no intervencionista, de cohortes retrospectivo de bebés con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (HSCHD, por sus siglas en inglés) que tenían menos de 24 meses de edad cuando se administró la primera dosis de palivizumab (CASES) y bebés a quienes se les diagnosticó hemodinámicamente cardiopatía congénita significativa pero no recibieron palivizumab en una temporada histórica de virus respiratorio sincitial (VSR) durante los primeros 24 meses de vida (CONTROLES). Los CASOS se emparejan con los CONTROLES en función de la estación del VRS, la edad, el tipo de lesión cardíaca y el tipo de cirugía cardíaca correctiva anterior. Los registros médicos de los sujetos se revisan en busca de ocurrencias de los puntos finales clínicos de infección, arritmia y/o muerte que cumplan con los criterios de eventos adversos graves. Los grupos se compararán en cuanto al número y porcentaje de sujetos que experimentan estos eventos adversos graves primarios (tanto de forma individual como colectiva) durante un período definido de revisión de gráficos de 8 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2036

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Alemania, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Alemania, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Alemania, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Alemania, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Alemania, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Alemania, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Austria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, España, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, España, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Francia, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Francia, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Francia, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Italia, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Italia, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Italia, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Italia, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Polonia, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños menores de 24 meses de edad con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener una cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa documentada (Nota: los niños con defectos del tabique auricular o ventricular pequeños sin complicaciones o conducto arterioso permeable no son elegibles).
  2. El sujeto debe tener una cardiopatía congénita no operada o parcialmente corregida.
  3. El sujeto debe haber recibido al menos una dosis de palivizumab para la profilaxis durante la temporada del virus respiratorio sincitial, del 1 de septiembre al 30 de abril (CASOS), o se habría considerado elegible para la profilaxis con palivizumab (CONTROLES).
  4. El sujeto debe tener < 24 meses de edad en el momento de la primera dosis de profilaxis con palivizumab (CASES) o < 32 meses de edad al final de la temporada asignada del virus respiratorio sincitial en la que habría sido elegible para recibir palivizumab si el fármaco había sido aprobado en la Unión Europea (CONTROLES).
  5. El padre, tutor o representante legal del sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de divulgación de información para permitir la revisión de los registros médicos y la recopilación de los datos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto estaba contraindicado para el tratamiento con palivizumab de acuerdo con la etiqueta europea actual del producto.
  2. El sujeto tenía una corrección completa de la cardiopatía congénita.
  3. El sujeto recibió palivizumab antes de la aprobación para su uso en cardiopatías congénitas (CASOS), o el sujeto recibió palivizumab en cualquier momento (CONTROLES).
  4. El sujeto ya se ha incluido en este estudio en una temporada anterior del virus respiratorio sincitial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Sujetos tratados con palivizumab (CASOS)
Lactantes HSCHD, <2 años de edad en la primera dosis de palivizumab
Sujetos no tratados con palivizumab (CONTROLES)
Lactantes HSCHD, <2 años de edad que no recibieron palivizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre CASOS y CONTROLES de la Ocurrencia de Desenlaces Clínicos Específicos de Infección Grave, Arritmia Grave y/o Muerte
Periodo de tiempo: Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
El número de sujetos que experimentaron al menos 1 evento de infección, arritmia o muerte que cumplió con cualquiera de los criterios para un evento adverso grave
Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
Comparación entre CASOS y CONTROLES de la Ocurrencia de Resultados Clínicos Específicos de Infección Grave.
Periodo de tiempo: Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
El número de sujetos que experimentaron al menos 1 evento de infección que cumplió con cualquiera de los criterios para un evento adverso grave
Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
Comparación entre CASOS y CONTROLES de la Ocurrencia de Resultados Clínicos Específicos de Arritmia Grave
Periodo de tiempo: Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
El número de sujetos que experimentaron al menos 1 evento de arritmia que cumplió con cualquiera de los criterios para un evento adverso grave
Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
Comparación entre CASOS y CONTROLES de la Ocurrencia de Resultados Clínicos Específicos de Muerte
Periodo de tiempo: Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES
El número de sujetos que fallecieron
Período de revisión de gráficos de 8 meses en CASOS y CONTROLES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M03-681

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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