Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief palivizumab-onderzoek bij kinderen met hemodynamisch significante aangeboren hartziekte

18 maart 2011 bijgewerkt door: Abbott

Palivizumab (Synagis®) Post-marketing Surveillance Cohortstudie bij kinderen < 24 maanden oud met hemodynamisch significante congenitale hartziekte

Retrospectief onderzoek naar medische dossiers van specifieke bijwerkingen bij kinderen met een aangeboren hartaandoening die palivizumab kregen voor profylaxe van ernstige respiratoir syncytieel virusinfectie en controlepersonen die geen palivizumab kregen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, niet-interventionele, retrospectieve cohortstudie van baby's met hemodynamisch significante congenitale hartziekte (HSCHD) die jonger waren dan 24 maanden toen de eerste dosis palivizumab werd toegediend (CASES), en baby's bij wie de diagnose hemodynamisch werd gesteld. significante aangeboren hartaandoening, maar kreeg geen palivizumab in een historisch respiratoir syncytieel virus (RSV)-seizoen tijdens de eerste 24 levensmaanden (CONTROLS). CASES worden gekoppeld aan CONTROLES op basis van RSV-seizoen, leeftijd, type cardiale laesie en type eerdere corrigerende hartoperatie. De medische dossiers van de betrokkene worden beoordeeld op het voorkomen van de klinische eindpunten van infectie, aritmie en/of overlijden die voldoen aan de criteria voor ernstige bijwerkingen. De groepen zullen worden vergeleken wat betreft het aantal en het percentage proefpersonen die deze primaire ernstige bijwerkingen ervaren (zowel individueel als collectief) gedurende een gedefinieerde beoordelingsperiode van 8 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2036

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, België, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, België, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Duitsland, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Duitsland, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Duitsland, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Duitsland, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Frankrijk, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Italië
      • Campobasso, Italië, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Italië, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Italië, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Italië, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Italië, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Polen, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen jonger dan 24 maanden met hemodynamisch significante aangeboren hartafwijkingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet een gedocumenteerde hemodynamisch significante congenitale hartaandoening hebben (Opmerking: kinderen met ongecompliceerde kleine atriale of ventriculaire septumdefecten of patente ductus arteriosus komen niet in aanmerking).
  2. Proefpersoon moet een niet-geopereerde of gedeeltelijk gecorrigeerde aangeboren hartaandoening hebben.
  3. Proefpersoon moet ten minste één dosis palivizumab hebben gekregen voor profylaxe tijdens het respiratoir syncytieel virusseizoen - 1 september tot en met 30 april (CASES), of zou in aanmerking komen voor palivizumabprofylaxe (CONTROLS).
  4. De proefpersoon moet < 24 maanden oud zijn op het moment van de eerste dosis palivizumab profylaxe (CASES) of < 32 maanden oud aan het einde van het toegewezen respiratoir syncytieel virusseizoen waarin ze in aanmerking zouden zijn gekomen voor palivizumab als het geneesmiddel was goedgekeurd in de Europese Unie (CONTROLS).
  5. De ouder, voogd of wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft vrijwillig een vrijgaveformulier ondertekend en gedateerd om de beoordeling van medische dossiers en het verzamelen van relevante onderzoeksgegevens mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon was gecontra-indiceerd voor behandeling met palivizumab volgens het huidige Europese productlabel.
  2. Proefpersoon had volledige correctie van congenitale hartziekte.
  3. Proefpersoon kreeg palivizumab vóór goedkeuring voor gebruik bij congenitale hartziekte (CASES), of proefpersoon kreeg palivizumab op elk moment (CONTROLS).
  4. Proefpersoon is al in dit onderzoek opgenomen in een eerder respiratoir syncytieel virusseizoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Met palivizumab behandelde proefpersonen (CASES)
HSCHD-zuigelingen, <2 jaar oud bij de eerste dosis palivizumab
Niet met palivizumab behandelde proefpersonen (CONTROLES)
HSCHD-zuigelingen, <2 jaar oud die geen palivizumab kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen GEVALLEN en CONTROLES van het optreden van specifieke klinische resultaten van ernstige infectie, ernstige aritmie en/of overlijden
Tijdsspanne: Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS
Het aantal proefpersonen dat ten minste 1 geval van infectie, aritmie of overlijden heeft doorgemaakt en voldoet aan een van de criteria voor een ernstig ongewenst voorval
Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS
Vergelijking tussen GEVALLEN en CONTROLES van het optreden van specifieke klinische resultaten van ernstige infectie.
Tijdsspanne: Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS
Het aantal proefpersonen dat ten minste 1 voorval van infectie heeft doorgemaakt dat voldoet aan een van de criteria voor een ernstig ongewenst voorval
Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS
Vergelijking tussen GEVALLEN en CONTROLES van het optreden van specifieke klinische resultaten van ernstige aritmie
Tijdsspanne: Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS
Het aantal proefpersonen dat ten minste 1 voorval van aritmie heeft ervaren dat voldoet aan een van de criteria voor een ernstig ongewenst voorval
Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS
Vergelijking tussen GEVALLEN en CONTROLES van het optreden van specifieke klinische uitkomsten van overlijden
Tijdsspanne: Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS
Het aantal proefpersonen dat stierf
Herzieningsperiode van 8 maanden in CASES en CONTROLS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M03-681

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen