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Étude rétrospective sur le palivizumab chez des enfants atteints d'une cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique

18 mars 2011 mis à jour par: Abbott

Palivizumab (Synagis®) Étude de cohorte de surveillance post-commercialisation chez les enfants de < 24 mois atteints d'une cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique

Étude rétrospective d'examen des dossiers médicaux des événements indésirables spécifiques chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale qui ont reçu du palivizumab pour la prophylaxie d'une infection grave par le virus respiratoire syncytial et des sujets témoins qui n'ont pas reçu de palivizumab

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, non interventionnelle et rétrospective portant sur des nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique (HSCHD) âgés de moins de 24 mois au moment de l'administration de la première dose de palivizumab (CASES) et sur des nourrissons ayant reçu un diagnostic de cardiopathie hémodynamique maladie cardiaque congénitale importante, mais n'a pas reçu de palivizumab au cours d'une saison historique du virus respiratoire syncytial (VRS) au cours des 24 premiers mois de vie (TÉMOINS). Les CAS sont appariés aux TÉMOINS en fonction de la saison du VRS, de l'âge, du type de lésion cardiaque et du type de chirurgie cardiaque corrective antérieure. Les dossiers médicaux des sujets sont examinés pour détecter les occurrences des paramètres cliniques d'infection, d'arythmie et/ou de décès qui répondent aux critères d'événements indésirables graves. Les groupes seront comparés pour le nombre et le pourcentage de sujets qui éprouvent ces principaux événements indésirables graves (à la fois individuellement et collectivement) au cours d'une période définie d'examen des dossiers de 8 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2036

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Allemagne, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Allemagne, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Allemagne, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Allemagne, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgique, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, France, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, France, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, France, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Italie
      • Campobasso, Italie, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Italie, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Italie, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Italie, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Italie, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Pologne, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de moins de 24 mois atteints d'une cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir une cardiopathie congénitale documentée significative sur le plan hémodynamique (Remarque : les enfants présentant de petites malformations septales auriculaires ou ventriculaires non compliquées ou une persistance du canal artériel ne sont pas éligibles).
  2. Le sujet doit avoir une cardiopathie congénitale non opérée ou partiellement corrigée.
  3. Le sujet doit avoir reçu au moins une dose de palivizumab pour la prophylaxie pendant la saison du virus respiratoire syncytial - du 1er septembre au 30 avril (CASES), ou aurait été considéré comme éligible pour la prophylaxie au palivizumab (CONTROLS).
  4. Le sujet doit être âgé de moins de 24 mois au moment de la première dose de prophylaxie au palivizumab (CASES) ou âgé de moins de 32 mois à la fin de la saison du virus respiratoire syncytial attribuée au cours de laquelle il aurait été admissible à recevoir du palivizumab si le médicament avait été approuvé dans l'Union européenne (CONTROLS).
  5. Le parent, le tuteur ou le représentant légal du sujet a volontairement signé et daté un formulaire de divulgation d'informations pour permettre l'examen des dossiers médicaux et la collecte de données d'étude pertinentes.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet était contre-indiqué pour le traitement par palivizumab selon l'étiquette européenne actuelle du produit.
  2. Le sujet avait une correction complète de la cardiopathie congénitale.
  3. Le sujet a reçu du palivizumab avant l'approbation pour une utilisation dans les cardiopathies congénitales (CASES), ou le sujet a reçu du palivizumab à tout moment (CONTROLS).
  4. Le sujet a déjà été inclus dans cette étude lors d'une saison antérieure du virus respiratoire syncytial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Sujets traités au palivizumab (CAS)
Nourrissons HSCHD, <2 ans à la première dose de palivizumab
Sujets non traités par palivizumab (TÉMOINS)
Nourrissons HSCHD, <2 ans qui n'ont pas reçu de palivizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre CAS et TÉMOINS de la survenue de résultats cliniques spécifiques d'infection grave, d'arythmie grave et/ou de décès
Délai: Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Le nombre de sujets qui ont subi au moins 1 événement d'infection, d'arythmie ou de décès répondant à l'un des critères d'un événement indésirable grave
Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Comparaison entre CAS et TÉMOINS de l'occurrence de résultats cliniques spécifiques d'infection grave.
Délai: Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Le nombre de sujets qui ont subi au moins 1 événement d'infection répondant à l'un des critères d'un événement indésirable grave
Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Comparaison entre CAS et TÉMOINS de la survenue de résultats cliniques spécifiques d'arythmie grave
Délai: Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Le nombre de sujets qui ont subi au moins 1 événement d'arythmie répondant à l'un des critères d'un événement indésirable grave
Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Comparaison entre CAS et TÉMOINS de la survenue de résultats cliniques spécifiques de décès
Délai: Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES
Le nombre de sujets décédés
Période d'examen des dossiers de 8 mois dans les CAS et les CONTRÔLES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M03-681

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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