Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv Palivizumab-undersøgelse hos børn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom

18. marts 2011 opdateret af: Abbott

Palivizumab (Synagis®) post-marketing overvågning kohorteundersøgelse i børn < 24 måneder med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom

Retrospektiv undersøgelse af journalgennemgang af specifikke bivirkninger hos børn med medfødt hjertesygdom, som fik palivizumab til profylakse af alvorlig respiratorisk syncytial virusinfektion og kontrolpersoner, der ikke fik palivizumab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, ikke-interventionel, retrospektiv kohorteundersøgelse af spædbørn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (HSCHD), som var mindre end 24 måneder gamle, da den første dosis af palivizumab blev administreret (CASES), og spædbørn, der blev diagnosticeret med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, men modtog ikke palivizumab i en historisk respiratorisk syncytial virus (RSV) sæson i løbet af de første 24 måneder af livet (KONTROL). TILFÆLDE matches til KONTROL baseret på RSV-sæson, alder, type hjertelæsion og type tidligere korrigerende hjertekirurgi. Patientjournaler gennemgås for forekomster af de kliniske endepunkter af infektion, arytmi og/eller død, der opfylder kriterierne for alvorlige bivirkninger. Grupperne vil blive sammenlignet for antal og procent af forsøgspersoner, der oplever disse primære alvorlige uønskede hændelser (både individuelt og samlet) i løbet af en defineret 8-måneders diagramgennemgangsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2036

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Frankrig, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Italien
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Italien, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Italien, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Italien, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Italien, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Polen, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Tyskland, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Tyskland, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Tyskland, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Tyskland, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 24 måneder med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson skal have dokumenteret hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (Bemærk: Børn med ukomplicerede små atrielle eller ventrikulære septumdefekter eller patent ductus arteriosus er ikke kvalificerede).
  2. Forsøgspersonen skal have uopereret eller delvist korrigeret medfødt hjertesygdom.
  3. Forsøgspersonen skal have modtaget mindst én dosis palivizumab til profylakse i sæsonen for respiratorisk syncytialvirus - 1. september til 30. april (CASES), eller ville være blevet anset for at være berettiget til palivizumab-profylakse (CONTROLS).
  4. Forsøgspersonen skal være < 24 måneder gammel på tidspunktet for den første dosis palivizumab profylakse (CASES) eller < 32 måneder gammel ved slutningen af ​​den tildelte Respiratory Syncytial Virus-sæson, hvor de ville have været berettiget til at modtage palivizumab, hvis lægemidlet var blevet godkendt i Den Europæiske Union (CONTROLS).
  5. Forsøgspersonens forælder, værge eller juridiske repræsentant har frivilligt underskrevet og dateret en frigivelse af informationsformular for at tillade gennemgang af lægejournaler og indsamling af relevante undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen var kontraindiceret til behandling med palivizumab i henhold til det nuværende europæiske produktmærke.
  2. Forsøgspersonen havde fuld korrektion af medfødt hjertesygdom.
  3. Individet modtog palivizumab før godkendelse til brug ved medfødt hjertesygdom (CASES), eller forsøgspersonen fik palivizumab til enhver tid (KONTROLLER).
  4. Emnet er allerede blevet inkluderet i denne undersøgelse i en tidligere respiratorisk syncytial virussæson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Palivizumab-behandlede forsøgspersoner (CASES)
HSCHD-spædbørn, <2 år gamle ved første dosis palivizumab
Ikke-palivizumab-behandlede forsøgspersoner (KONTROL)
HSCHD-spædbørn, <2 år gamle, der ikke fik palivizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem TILFÆLDE og KONTROLLER af forekomsten af ​​specifikke kliniske udfald af alvorlig infektion, alvorlig arytmi og/eller død
Tidsramme: 8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede mindst 1 tilfælde af infektion, arytmi eller død, der opfylder et af kriterierne for en alvorlig bivirkning
8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Sammenligning mellem TILFÆLDE og KONTROLLER af forekomsten af ​​specifikke kliniske resultater af alvorlig infektion.
Tidsramme: 8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antallet af forsøgspersoner, der har oplevet mindst 1 tilfælde af infektion, der opfylder et af kriterierne for en alvorlig bivirkning
8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Sammenligning mellem TILFÆLDE og KONTROLLER af forekomsten af ​​specifikke kliniske udfald af alvorlig arytmi
Tidsramme: 8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede mindst 1 tilfælde af arytmi, der opfylder et af kriterierne for en alvorlig bivirkning
8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Sammenligning mellem TILFÆLDE og KONTROLLER af forekomsten af ​​specifikke kliniske udfald af dødsfald
Tidsramme: 8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antallet af forsøgspersoner, der døde
8-måneders diagramgennemgangsperiode i CASES og CONTROLS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M03-681

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger