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Estudo Retrospectivo do Palivizumabe em Crianças com Doença Cardíaca Congênita Hemodinamicamente Significativa

18 de março de 2011 atualizado por: Abbott

Palivizumabe (Synagis®) Estudo de Coorte de Vigilância Pós-comercialização em Crianças < 24 Meses de Idade com Doença Cardíaca Congênita Hemodinamicamente Significativa

Estudo retrospectivo de revisão de prontuários médicos de eventos adversos específicos em crianças com cardiopatia congênita que receberam palivizumabe para profilaxia de infecção grave pelo vírus sincicial respiratório e controles que não receberam palivizumabe

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional, não intervencional e retrospectivo de lactentes com doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (HSCHD) com menos de 24 meses de idade quando a primeira dose de palivizumabe foi administrada (CASES) e lactentes diagnosticados com doença cardíaca congênita significativa, mas não recebeu palivizumabe em uma temporada histórica de vírus sincicial respiratório (VSR) durante os primeiros 24 meses de vida (CONTROLS). Os CASOS são comparados aos CONTROLES com base na estação do VSR, idade, tipo de lesão cardíaca e tipo de cirurgia cardíaca corretiva anterior. Os registros médicos dos indivíduos são revisados ​​quanto a ocorrências de desfechos clínicos de infecção, arritmia e/ou morte que atendam aos critérios de eventos adversos graves. Os grupos serão comparados quanto ao número e porcentagem de indivíduos que experimentaram esses eventos adversos graves primários (individual e coletivamente) durante um período definido de revisão de prontuários de 8 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2036

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Alemanha, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Alemanha, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Alemanha, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Alemanha, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, França, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, França, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, França, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Itália
      • Campobasso, Itália, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Itália, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Itália, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Itália, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Itália, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Polônia, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com menos de 24 meses de idade com cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo deve ter doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa documentada (Nota: crianças com pequenos defeitos do septo atrial ou ventricular não complicados ou persistência do canal arterial não são elegíveis).
  2. O sujeito deve ter doença cardíaca congênita não operada ou parcialmente corrigida.
  3. O indivíduo deve ter recebido pelo menos uma dose de palivizumabe para profilaxia durante a temporada do Vírus Sincicial Respiratório - 1º de setembro a 30 de abril (CASES), ou teria sido considerado elegível para profilaxia com palivizumabe (CONTROLES).
  4. O indivíduo deve ter < 24 meses de idade no momento da primeira dose da profilaxia com palivizumabe (CASES) ou < 32 meses de idade no final da temporada atribuída do Vírus Sincicial Respiratório em que seria elegível para receber palivizumabe se o medicamento havia sido aprovado na União Européia (CONTROLS).
  5. O pai, guardião ou representante legal do sujeito assinou e datou voluntariamente um Formulário de Liberação de Informações para permitir a revisão dos registros médicos e a coleta de dados pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito estava contra-indicado para tratamento com palivizumabe de acordo com o rótulo do produto europeu atual.
  2. O sujeito teve correção completa da Doença Cardíaca Congênita.
  3. O sujeito recebeu palivizumabe antes da aprovação para uso em Doença Cardíaca Congênita (CASES), ou o sujeito recebeu palivizumabe a qualquer momento (CONTROLES).
  4. O sujeito já foi incluído neste estudo em uma temporada anterior do Vírus Sincicial Respiratório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Indivíduos tratados com Palivizumabe (CASES)
Lactentes HSCHD, <2 anos de idade na primeira dose de palivizumab
Indivíduos não tratados com palivizumabe (CONTROLES)
Lactentes HSCHD <2 anos de idade que não receberam palivizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre CASOS e CONTROLES da Ocorrência de Desfechos Clínicos Específicos de Infecção Grave, Arritmia Grave e/ou Óbito
Prazo: Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
O número de indivíduos que experimentaram pelo menos 1 evento de infecção, arritmia ou morte preenchendo qualquer um dos critérios para um evento adverso grave
Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
Comparação entre CASOS e CONTROLES da Ocorrência de Desfechos Clínicos Específicos de Infecção Grave.
Prazo: Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
O número de indivíduos que experimentaram pelo menos 1 evento de infecção que atendeu a qualquer um dos critérios para um evento adverso grave
Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
Comparação Entre CASOS e CONTROLES da Ocorrência de Desfechos Clínicos Específicos de Arritmia Grave
Prazo: Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
O número de indivíduos que experimentaram pelo menos 1 evento de arritmia que atendeu a qualquer um dos critérios para um evento adverso grave
Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
Comparação Entre CASOS e CONTROLES da Ocorrência de Desfechos Clínicos Específicos de Óbito
Prazo: Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES
O número de indivíduos que morreram
Período de revisão de prontuário de 8 meses em CASOS e CONTROLES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M03-681

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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