Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv Palivizumab-studie hos barn med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom

18. mars 2011 oppdatert av: Abbott

Palivizumab (Synagis®) Overvåkingskohortstudie etter markedsføring hos barn < 24 måneder med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom

Retrospektiv journalgjennomgang studie av spesifikke bivirkninger hos barn med medfødt hjertesykdom som fikk palivizumab for profylakse av alvorlig respiratorisk syncytialvirusinfeksjon og kontrollpersoner som ikke fikk palivizumab

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons, ikke-intervensjonell, retrospektiv kohortstudie av spedbarn med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (HSCHD) som var mindre enn 24 måneder gamle da den første dosen av palivizumab ble administrert (CASES), og spedbarn som ble diagnostisert med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, men mottok ikke palivizumab i en historisk respiratorisk syncytialvirussesong (RSV) i løpet av de første 24 levemånedene (KONTROLLER). TILFELLER matches til KONTROLLER basert på RSV-sesong, alder, type hjertelesjon og type tidligere korrigerende hjertekirurgi. Medisinske journaler gjennomgås for forekomster av de kliniske endepunktene for infeksjon, arytmi og/eller død som oppfyller kriteriene for alvorlige bivirkninger. Gruppene vil bli sammenlignet for antall og prosent av forsøkspersoner som opplever disse primære alvorlige bivirkningene (både individuelt og kollektivt) i løpet av en definert 8-måneders diagramgjennomgangsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2036

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 17821
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 18602
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 18601
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 6244
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6261
      • Paris, Frankrike, CEDEX 15
        • Site Reference ID/Investigator# 6245
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Site Reference ID/Investigator#6260
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Site Reference ID/Investigator# 6274
      • Florence, Italia, 50139
        • Site Reference ID/Investigator# 6276
      • Naples, Italia, 80100
        • Site Reference ID/Investigator# 4703
      • Padova, Italia, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 4910
      • Roma, Italia, 00165
        • Site Reference ID/Investigator# 14681
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Site Reference ID/Investigator# 14802
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 6275
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Site Reference ID/Investigator# 13102
      • Krakow, Polen, 3-663
        • Site Reference ID/Investigator# 6270
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 12222
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Site Reference ID/Investigator# 14682
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 5372
      • Madrid, Spania, 28009
        • Site Reference ID/Investigator# 15381
      • Madrid, Spania, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 15702
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 15261
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BE
        • Site Reference ID/Investigator# 6282
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13941
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Site Reference ID/Investigator# 5023
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Site Reference ID/Investigator# 6280
      • Berlin, Tyskland, 10779
        • Site Reference ID/Investigator# 9621
      • Braunschweig, Tyskland, 38102
        • Site Reference ID/Investigator# 16361
      • Duisburg, Tyskland, 47137
        • Site Reference ID/Investigator# 6283
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Site Reference ID/Investigator# 6272
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 6271
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Site Reference ID/Investigator# 8277
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Site Reference ID/Investigator# 11182
      • St. Augustin, Tyskland, 53757
        • Site Reference ID/Investigator# 6249
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 6263
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 7956
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 9403

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 24 måneder med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha dokumentert hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (Merk: Barn med ukompliserte små atrie- eller ventrikkelseptumdefekter eller patentert ductus arteriosus er ikke kvalifisert).
  2. Pasienten må ha uoperert eller delvis korrigert medfødt hjertesykdom.
  3. Forsøkspersonen må ha mottatt minst én dose palivizumab for profylakse i løpet av respiratorisk syncytialvirus-sesongen - 1. september til 30. april (CASES), eller ville ha blitt ansett som kvalifisert for palivizumab-profylakse (CONTROLS).
  4. Forsøkspersonen må være < 24 måneder gammel på tidspunktet for den første dosen med palivizumab profylakse (CASES) eller < 32 måneder gammel ved slutten av den tildelte respiratoriske syncytiale virussesongen der de ville ha vært kvalifisert til å motta palivizumab dersom stoffet hadde blitt godkjent i EU (CONTROLS).
  5. Subjektets forelder, verge eller juridiske representant har frivillig signert og datert et skjema for utgivelse av informasjon for å tillate gjennomgang av medisinske journaler og innsamling av relevante studiedata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten var kontraindisert for behandling med palivizumab i henhold til gjeldende europeiske produktetikett.
  2. Personen hadde full korrigering av medfødt hjertesykdom.
  3. Pasienten mottok palivizumab før godkjenning for bruk ved medfødt hjertesykdom (CASES), eller forsøkspersonen mottok palivizumab når som helst (KONTROLLER).
  4. Emnet har allerede blitt inkludert i denne studien i en tidligere respiratorisk syncytialvirussesong.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Palivizumab-behandlede personer (SAKER)
HSCHD spedbarn, <2 år gamle ved første dose av palivizumab
Ikke-palivizumab-behandlede personer (KONTROLLER)
HSCHD-spedbarn <2 år gamle som ikke fikk palivizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom TILFELLER og KONTROLLER av forekomsten av spesifikke kliniske utfall av alvorlig infeksjon, alvorlig arytmi og/eller død
Tidsramme: 8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antall forsøkspersoner som opplevde minst 1 hendelse av infeksjon, arytmi eller død som oppfyller noen av kriteriene for en alvorlig bivirkning
8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Sammenligning mellom TILFELLER og KONTROLLER av forekomsten av spesifikke kliniske utfall av alvorlig infeksjon.
Tidsramme: 8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antall forsøkspersoner som opplevde minst 1 hendelse av infeksjon som oppfyller noen av kriteriene for en alvorlig bivirkning
8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Sammenligning mellom TILFELLER og KONTROLLER av forekomsten av spesifikke kliniske utfall av alvorlig arytmi
Tidsramme: 8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antall forsøkspersoner som opplevde minst 1 hendelse av arytmi som oppfyller noen av kriteriene for en alvorlig bivirkning
8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Sammenligning mellom TILFELLER og KONTROLLER av forekomsten av spesifikke kliniske utfall av død
Tidsramme: 8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS
Antall forsøkspersoner som døde
8-måneders diagramgjennomgangsperiode i CASES og CONTROLS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Andrew Campbell, MD, Medical Director, Abbott Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M03-681

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger