Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topická aplikace autologního séra pro léčbu defektu epitelu rohovky po očních operacích

7. září 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Klinická studie: Topická aplikace autologního séra pro léčbu defektu epitelu rohovky po očních operacích

Oftalmologie, rohovka O autologním séru je již dlouho známo, že je účinné při podpoře hojení rohovkových epiteliálních ran u různých poruch očního povrchu. Jeho účinnost u defektů rohovkového epitelu v důsledku pars plana vitrektomie (PPV) pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku však byla popsána jen zřídka. V této studii plánujeme provést prospektivní studii ke stanovení účinnosti topického autologního séra jako primární léčby defektu epitelu rohovky u pacientů podstupujících vitrektomii pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku. Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupili na konci očních operací debridement rohovky, jmenovitě PPV pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku. Pacienti byli rozděleni do dvou léčebných skupin. V kontrolní skupině dostávají pacienti konvenční pooperační oční kapky včetně topických steroidů, antibiotik a mydriatik. V experimentální skupině pacienti kromě klasických pooperačních očních kapek dostávají topické oční kapky s autologním sérem. Doba úplného reepitelizace povrchu rohovky, výskyt komplikací rohovky v důsledku opožděné reepitelizace povrchu (např. infekční vřed rohovky, tání rohovky, sterilní vřed rohovky, neovaskularizace rohovky) a výskyt rekurentního rozpadu epitelu po počáteční epitelizaci bude mezi těmito dvěma skupinami porovnán. Samostatně budou srovnáni pacienti podstupující PPV pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Zhodnotit léčebný účinek autologních očních kapek na podporu hojení ran rohovkového epitelu u pacientů, kteří podstoupili pars plana vitrektomii (PPV) pro diabetickou retinopatii a penetrující keratoplastiku. Východiska: Během PPV pro diabetickou retinopatii, retinopatii a penetrující keratoplastiku bylo obvykle vyžadováno odstranění edematózní epiteliální vrstvy rohovky za účelem získání lepšího chirurgického zobrazení nebo zlepšení procesu hojení pooperační epiteliální rány. U těchto pacientů však bylo po operacích často zjištěno opožděné hojení epitelu. Kromě toho je u diabetiků po PPV často zjištěn i defekt rohovkového epitelu, i když se při operaci neprovádí debridement rohovkového epitelu. Autologní sérum, tekutá složka plné krve po srážení krve, obsahuje širokou škálu růstových faktorů, vitamínů a imunoglobulinů. Předpokládá se, že tyto epiteliotropní faktory jsou zodpovědné za terapeutický účinek séra pozorovaný na poruchy očního povrchu. Účinky séra na podporu hojení epiteliálních ran byly dobře zdokumentovány v systému buněčných kultur v různých typech epiteliálních buněk včetně epiteliálních buněk rohovky. Autologní sérové ​​oční kapky byly také prokázány jako prospěšné při léčbě přetrvávajících defektů rohovkového epitelu. V této studii jsme plánovali prospektivní studii ke stanovení účinnosti autologních sérových slz jako primární léčby defektu epitelu rohovky po vitrektomii u diabetických pacientů a penetrující keratoplastice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií, jejichž stav musí podstoupit pars plana vitrektomii, nebo pacienti, kteří potřebují podstoupit penetrující keratoplastiku

Kritéria vyloučení:

  • Pro PPV: oční onemocnění, jako je nedostatečnost limbálních kmenových buněk, glaukom, lagoftalmus
  • Pro penetrující keratoplastiku: oční nebo systémové onemocnění, které by ovlivnilo hojení epitelu, jako je těžké suché oko, závažné abnormality víček, nedostatek limbálních kmenových buněk nebo anestezie rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Použití autologního séra
Pacienti léčení dalším 20% autosérem po diabetické vitrektomii nebo penetrující keratoplastice
Jiný: autologní sérum
s pooperačním 20% autologním sérem naředěným umělou slzou bez konzervačních látek aplikace každé dvě hodiny během bdění
Ostatní jména:
  • Autosérum
Komparátor placeba: Neautologní použití séra
Pacienti léčení tradiční medikací (0,1% betamethason, 0,3% gentamicin a 0,4% tropikamid aplikace očních kapek 4krát denně) po diabetické vitrektomii nebo penetrující keratoplastice
Jiný: Neautologní sérum
bez pooperačního 20% autologního séra ředěného umělou slzou bez konzervačních přísad aplikace každé dvě hodiny během bdění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s dobou hojení epitelu rohovky do 14 dnů
Časové okno: každý den až do celkové reepitelizace až 14 dní
Pacienti byli hospitalizováni a denně vyšetřováni na reepitelizaci štěpu, což bylo hlavní výsledné měřítko. Hojení epitelu rohovky (proces, kterým nové epiteliální buňky rohovky regenerovaly, aby zakryly holou rohovku, která ztratila svůj epitel, vnější vrstvu rohovky) bylo zaznamenáváno denně vyšetřením štěrbinovou lampou s fluoresceinovým barvením. Pacienti s pooperačními chronickými perzistujícími epiteliálními defekty po dobu >14 dnů po operaci byli léčeni aplikací terapeutických kontaktních čoček (TCL) a ambulantně sledováni.
každý den až do celkové reepitelizace až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pacienti s komplikacemi rohovky v důsledku opožděné povrchové reepitelizace (např. infekční vřed rohovky, tání rohovky, sterilní vřed rohovky, neovaskularizace rohovky)
Časové okno: každý den až do celkové reepitelizace až 14 dní
každý den až do celkové reepitelizace až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200701021R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení