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Application topique de sérum autologue pour le traitement des défauts de l'épithélium cornéen après des chirurgies oculaires

7 septembre 2010 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Étude clinique : application de sérum autologue topique pour le traitement des défauts de l'épithélium cornéen après des chirurgies oculaires

Ophtalmologie, cornée On sait depuis longtemps que le sérum autologue est efficace pour favoriser la cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes dans une variété de troubles de la surface oculaire. Cependant, son efficacité pour les défauts épithéliaux cornéens dus à la vitrectomie par la pars plana (PPV) pour la rétinopathie diabétique et la kératoplastie pénétrante a rarement été rapportée. Dans cette étude, nous prévoyons de réaliser une étude prospective pour déterminer l'efficacité du sérum autologue topique comme traitement primaire des défauts épithéliaux cornéens chez les patients subissant une vitrectomie pour rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante. Tous les patients inclus dans cette étude ont reçu un débridement de l'épithélium cornéen à la fin des chirurgies oculaires, à savoir une PPV pour la rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante. Les patients ont été regroupés en deux groupes de traitement. Dans le groupe témoin, les patients reçoivent des collyres postopératoires conventionnels comprenant des stéroïdes topiques, des antibiotiques et des mydriatiques. Dans le groupe expérimental, les patients reçoivent des collyres sériques autologues topiques en plus des collyres postopératoires classiques. La durée de réépithélisation complète de la surface de la cornée, l'incidence des complications cornéennes dues à une réépithélisation retardée de la surface (par ex. ulcère cornéen infectieux, fonte cornéenne, ulcère cornéen stérile, néovascularisation cornéenne), et l'incidence de la rupture épithéliale récurrente après l'épithélisation initiale sera comparée entre ces deux groupes. Les patients subissant une PPV pour rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante seront comparés séparément

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'effet thérapeutique des collyres sériques autologues pour favoriser la cicatrisation de l'épithélium cornéen chez les patients subissant une vitrectomie par la pars plana (VPP) pour une rétinopathie diabétique et une kératoplastie pénétrante. Contexte : Au cours de la PPV pour la rétinopathie diabétique et la kératoplastie pénétrante, l'ablation de la couche épithéliale cornéenne œdémateuse était généralement nécessaire afin d'obtenir une meilleure vue chirurgicale ou d'améliorer le processus de cicatrisation épithéliale postopératoire. Cependant, un retard de cicatrisation épithéliale a été fréquemment retrouvé chez ces patients après chirurgie. De plus, le défaut épithélial cornéen est également fréquemment retrouvé chez les patients diabétiques après PPV, même le débridement épithélial cornéen n'est pas effectué pendant l'opération. Le sérum autologue, le composant fluide du sang total après la coagulation du sang, contient une grande variété de facteurs de croissance, de vitamines et d'immunoglobulines. Ces facteurs épithéliotropes seraient responsables de l'effet thérapeutique du sérum observé sur les troubles de la surface oculaire. Les effets du sérum pour favoriser la cicatrisation des plaies épithéliales ont été bien documentés dans le système de culture cellulaire dans une variété de types de cellules épithéliales, y compris les cellules épithéliales cornéennes. Les collyres sériques autologues se sont également révélés bénéfiques dans le traitement des défauts épithéliaux cornéens persistants. Dans cette étude, nous avons planifié une étude prospective pour déterminer l'efficacité des larmes sériques autologues comme traitement primaire des défauts épithéliaux cornéens après vitrectomie chez les patients diabétiques et kératoplastie pénétrante.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
165

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante qui doivent subir une vitrectomie par la pars plana ou les patients qui doivent subir une kératoplastie pénétrante

Critère d'exclusion:

  • Pour le VPP : maladie oculaire telle que l'insuffisance des cellules souches limbiques, le glaucome, la lagophtalmie
  • Pour la kératoplastie pénétrante : maladie oculaire ou systémique qui affecterait la cicatrisation épithéliale, telle qu'une sécheresse oculaire grave, des anomalies graves des paupières, une déficience en cellules souches limbiques ou une anesthésie cornéenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Utilisation de sérum autologue
Patients traités avec 20 % d'autosérum supplémentaire après une vitrectomie diabétique ou une kératoplastie pénétrante
Autre: sérum autologue
avec du sérum autologue postopératoire à 20 % dilué avec une application de larmes artificielles sans conservateur toutes les deux heures pendant les heures de veille
Autres noms:
  • Autosérum
Comparateur placebo: Utilisation de sérum non autologue
Patients traités avec des médicaments traditionnels (0,1 % de bétaméthasone, 0,3 % de gentamicine et 0,4 % de tropicamide en gouttes ophtalmiques 4 fois par jour) après une vitrectomie diabétique ou une kératoplastie pénétrante
Autre: Sérum non autologue
sans sérum autologue postopératoire à 20 % dilué avec des larmes artificielles sans conservateur application toutes les deux heures pendant les heures de veille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients avec un temps de guérison de l'épithélium cornéen dans les 14 jours
Délai: tous les jours jusqu'à la réépithélisation totale jusqu'à 14 jours
Les patients ont été hospitalisés et examinés quotidiennement pour la réépithélialisation du greffon, qui était le principal critère de jugement. La cicatrisation épithéliale cornéenne (le processus par lequel les nouvelles cellules épithéliales cornéennes se sont régénérées pour recouvrir la cornée nue ayant perdu son épithélium, la couche externe de la cornée) a été enregistrée quotidiennement par examen à la lampe à fente avec coloration à la fluorescéine. Les patients présentant des défauts épithéliaux chroniques persistants postopératoires pendant plus de 14 jours après l'opération ont été traités avec l'application de lentilles de contact thérapeutiques (TCL) et suivis en ambulatoire.
tous les jours jusqu'à la réépithélisation totale jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Patients présentant des complications cornéennes dues à une réépithélisation de surface retardée (par exemple, ulcère cornéen infectieux, fonte cornéenne, ulcère cornéen stérile, néovascularisation cornéenne)
Délai: tous les jours jusqu'à la réépithélisation totale jusqu'à 14 jours
tous les jours jusqu'à la réépithélisation totale jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 200701021R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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